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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
El artículo analiza la reforma del sistema de precios de referencia de medicamentos en España, introducida por la Ley 7/2025. Se abordan el reconocimiento del valor de la innovación incremental y las nuevas medidas para proteger la viabilidad comercial de los medicamentos estratégicos, destacando su impacto en el sector farmacéutico.
Leer más »La inteligencia artificial se ha convertido en un elemento clave en el ámbito sanitario, ofreciendo avances en diagnóstico, investigación y gestión de recursos. Sin embargo, su aplicación en productos sanitarios exige una reflexión ética que complemente la normativa vigente. Este artículo aborda la necesidad de prudencia en el diseño y uso de la IA, considerando aspectos como seguridad, sesgos, discriminación y responsabilidad. Se subraya que la eficacia técnica y el marco legal deben ir acompañados de un compromiso ético que garantice la protección de la salud y los derechos fundamentales.
Leer más »El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) desempeña un papel esencial en la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD). A través de sus subgrupos especializados, el MDCG ofrece guías prácticas que traducen requisitos complejos en directrices claras para fabricantes y profesionales. En este artículo se exploran dos documentos clave: la clasificación de productos según el riesgo y la realización de estudios de funcionamiento, pilares fundamentales para garantizar seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en el sector IVD.
Leer más »Este artículo analiza el impacto del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro en los ensayos clínicos con medicamentos, el entorno cambiante que ha conducido a su aprobación, los principales retos y oportunidades de su implementación en Europa y en España, así como las iniciativas clave orientadas a garantizar una aplicación efectiva.
Leer más »Desde su fundación en 1990, el Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF) ha sido mucho más que una escuela de posgrado: ha sido un catalizador de talento, una lanzadera de carreras y un puente entre el conocimiento académico y la realidad empresarial. Hoy, en su 35 aniversario, CESIF reafirma su compromiso con la excelencia y con el desarrollo de los líderes que marcarán el futuro de la industria.
Leer más »La Inteligencia Artificial (IA) está transformando la industria farmacéutica al permitir nuevos niveles de eficiencia, calidad y cumplimiento normativo. Como ciencia de la complejidad, la IA integra datos, matemáticas y potencia computacional para modelar la variabilidad del mundo real, ofreciendo información predictiva y adaptativa que va más allá de los enfoques mecanicistas tradicionales. En la fabricación de medicamentos, la IA facilita la resiliencia de la cadena de suministro, la optimización de procesos y la verificación continua de los mismos, garantizando así unos estándares de calidad sólidos. Al implementarse en entornos GxP, la IA requiere aplicabilidad, gobernanza y supervisión humana para mantener el cumplimiento normativo. Este artículo, basado en una presentación realizada durante la última reunión de la AEFI en Madrid, describe los fundamentos de la IA, presenta casos prácticos reales y proporciona una hoja de ruta para iniciar su implementación de forma responsable.
Leer más »Se ha diseñado un producto farmacéutico con hidroquinona como activo en barra para el tratamiento del lentigo por su interés terapéutico y su escasa estabilidad lo que nos ha exigido protegerlo de la oxidación. Al mismo tiempo, se han puesto a punto ensayos originales para discriminar la calidad de las formulaciones, tanto de incompatibilidad, como de la dureza resultante de las barras elaboradas y de la dosis de impregnación del producto sobre una superficie. Su formulación en distintos vehículos, tanto grasos como hidrófilos, en la forma farmacéutica novedosa de barra, nos ha llevado a un producto final de interés conteniendo ácido cítrico como antioxidante, triglicéridos de cadena media como emoliente y una mezcla de macrogol 1.500/4.000 como vehículo.
Leer más »Los fluidos supercríticos, especialmente el CO2, ofrecen alternativas sostenibles en la industria farmacéutica: permiten micronizar fármacos, extraer compuestos naturales, purificar compuestos e inactivar microorganismos esterilizando diversos materiales, sin emplear disolventes tóxicos. Estas tecnologías reducen el impacto ambiental y mejoran la eficiencia de los procesos productivos y de esterilización.
Leer más »Comentario a Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de fecha 19 de junio de 2025 (asunto C-200/24).
Leer más »In recent years, the pharmaceutical packaging sector has been undergoing a profound transformation.
Regulatory pressures, growing public awareness of sustainability, and the need to reduce the environmental impact of packaging have accelerated the development of innovative solutions for blisters, one of the most widespread formats for the administration of tablets and capsules.
