Control de calidad

Estándares de referencia de impurezas farmacéuticas

Los estándares secundarios, patrones secundarios o disolución valorante son compuestos que se emplean para ensayos físicos y químicos singulares, que tienen un alto nivel de pureza para hacer análisis rutinarios de laboratorio. Asimismo, conservan un amplio enfoque que es conocido por las empresas farmacopeas y autoridades reguladoras.

Sigma-Aldrich es la encargada de distribuir los estándares de referencia de impurezas farmacéuticas de las tres principales farmacopeas en el mundo. Tales como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea Europea (EP).

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Dióxido de titanio, el colorante que preocupa por su genotoxicidad

El dióxido de titanio (TiO2, E-171) es un colorante natural obtenido de la extracción de la ilmenita, una roca mineral, capaz de reflejar la luz que recibe y que permite potenciar así el color blanco en los productos a los que se añade, aunque también exhibe múltiples funcionalidades desde una perspectiva farmacéutica (opacidad, protección contra la luz UV y suavidad del producto resultante, entre otras).

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NTT DATA desarrolla la plataforma de presentación, evaluación y supervisión de ensayos clínicos de la EMA

NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado el 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Además, con la entrada del Reglamento sobre medicina veterinaria aplicado desde el 28 de enero, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el propio reglamento.

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Publicada la Norma UNE-ISO 37301, primer estándar de compliance global certificable

La Asociación Española de Normalización, UNE, ha publicado la Norma UNE-ISO 37301 “Sistemas de gestión de compliance. Requisitos con orientación para su uso”.

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Air Liquide, primera empresa del sector farmacéutico en obtener la certificación EXCiPACT en España

Air Liquide España ha obtenido la certificación EXCiPACT para la fabricación y distribución de gases de calidad farmacéutica, convirtiéndose así en la primera compañía del sector en recibir esta distinción.

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Trescal Bilbao amplía su gama de acreditaciones

Trescal Bilbao ha expandido en los últimos tiempos su oferta de calibración con diversas acreditaciones ENAC para llegar a nuevos mercados como automoción, transporte, y ampliar magnitudes en el sector siderúrgico, fabricantes de instrumentación, sector eólico, energía y aeronáutica.

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Camfil da la bienvenida al nuevo estándar ISO 16890

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado un nuevo estándar de referencia para la industria de filtración de aire: ISO 16890 que define los procedimientos de prueba para los filtros de aire utilizados en los sistemas de ventilación general y su sistema de clasificación. Camfil, como especialista de la industria de filtros de aire, muestra su completo apoyo a la introducción de este nuevo estándar. 

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Nueva norma ISO 17025 para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración

La norma ISO/IEC 17025:2017, que incluye los requisitos para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, ha sido publicada sustituyendo al texto vigente desde 2005.

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Qualipharma destaca la importancia de las verificaciones durante su participación en un curso sobre contaminación cruzada

A finales de septiembre, AEFI organizó en Barcelona un curso sobre la normativa de contaminación cruzada en instalaciones multiproducto con el objeto de conocer hasta qué punto esta normativa está afectando a los laboratorios en sus procesos de fabricación y limpieza de equipos e instalaciones. Entre los ponentes de este curso estuvo Raquel Buitrón, responsable del departamento de consultoría de Qualipharma.

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30 años de AENOR: 32.000 normas y 70.000 centros de trabajo certificados en el mundo

La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) ha hecho balance de los 30 años de actividad desde su creación durante una jornada celebrada el 20 de octubre en el Ministerio de Industria, Energía y Turismo. En la misma, destacados expertos de empresas y Administración abordaron las claves que han impulsado la economía española durante estas tres décadas. 

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Nombramientos en la dirección del Sistema Español de Verificación de Medicamentos

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) avanza con paso firme hacia su configuración definitiva. Tras la constitución el pasado 21 de julio de la sociedad que lo gestionará, el 1 de septiembre se ha incorporado al proyecto su directora general, Mª Ángeles Figuerola Santos. Junto a ella, Javier Rodríguez-Carmona Velasco asume el puesto de director de Tecnología del SEVeM.

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La FDA aprueba las instalaciones de ensayos de Sartorius en Glasgow

Sartorius Stedim Biotech (SSB), proveedor internacional para la industria biofarmacéutica, anuncia que las instalaciones de Glasgow de su filial Sartorius Stedim BioOutsource han pasado satisfactoriamente la inspección de la "Food and Drug Administration" (FDA) de EEUU.

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Eurodiputados de Interior acuerdan la primera ley europea de seguridad cibernética

Las empresas que satisfacen servicios básicos como la energía, el transporte, la banca y la salud, o servicios digitales tales como los motores de búsqueda y la nube donde almacenamos datos, tendrán que tomar medidas para mejorar su capacidad de resistencia a  los ataques cibernéticos, según el borrador de ley aprobado el 14 de enero por  los eurodiputados de la comisión de Mercado Interior.

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ICONICS preparado para FDA

Larraioz Elektronika presenta el caso de éxito de una compañía internacional especialista en la fabricación y distribución de productos de cuidado animal, con sede en América del Norte. Esta empresa requería la instalación de software de automatización industrial en una de sus plantas dedicada principalmente a la producción y empaquetado de productos farmacéuticos. Aunque la planta ya disponía de un sistema de visualización, buscaba una solución que ofreciera mejoras adicionales, en especial en la gestión de alarmas en procesos críticos.

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ISO renueva la 9001

La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó el 24 de septiembre la nueva versión de la Norma internacional ISO 9001, la referencia mundial para la gestión de la calidad, con cerca de 1.130.000 organizaciones que la aplican en 187 países.

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La nueva versión del transmisor de temperatura T32.xS consigue el certificado Full Assessment

WIKA ofrece el transmisor de temperatura T32.xS con protocolo HART, optimizado para aplicaciones de seguridad crítica hasta el nivel SIL 3 (Full Assessment). El organismo certificador alemán TÜV Rheinland ha certificado su idoneidad tras someter el transmisor a una serie de rigurosas pruebas en condiciones reales.

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