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En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.
El análisis de riesgos de nitrosaminas ha evolucionado como una herramienta clave para garantizar la seguridad de los medicamentos. Este artículo revisa los fundamentos, normativa actual y retos emergentes, subrayando su papel indispensable en la identificación, control y mitigación del riesgo de estas impurezas en productos farmacéuticos.
Leer más »La toxicidad de patulina (PAT), citrinina (CTN), beauvericina (BEA) y monoliformina (MON) se evaluó en células SH-SY5Y mediante el ensayo de bromuro de 3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio (MTT) tras 24 h y 48 h. PAT mostró la mayor toxicidad, mientras que MON presentó el menor impacto. Los resultados evidencian efectos dependientes de concentración y tiempo, relevantes para toxicología.
Leer más »La gestión de las variaciones regulatorias ha cambiado en base al nuevo Reglamento Delegado (UE) 2024/1701. Y con la nueva actualización de la Guideline de variaciones de la EMA con aprobación prevista en septiembre del 2025, se establece un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud pública. El principal objetivo es la simplificación para una gestión más eficiente del ciclo de vida de los medicamentos y un ahorro de recursos.
Leer más »Este artículo comunica la aparición de una nueva molécula para tratar el dolor agudo basada en el taponamiento de los canales de sodio, impidiendo la transmisión del dolor al cerebro. Por primera vez en dos décadas, aparece un medicamento que utiliza una novedosa manera de disminuir significativamente el dolor agudo. Se describe el funcionamiento de la trasmisión del dolor hasta el cerebro, así como el método utilizado por el nuevo medicamento.
Leer más »Las salas blancas inteligentes buscan aumentar la eficiencia energética del climatizador reduciendo el consumo energético y, por lo tanto, las emisiones de CO2; todo ello sin afectar a la calidad del producto. Los sistemas HVAC, principales consumidores de energía en instalaciones farmacéuticas, son optimizados mediante climatización flexible con contadores de partículas conectados al sistema BMS. Esto ajusta el flujo de aire según las necesidades reales, manteniendo condiciones ambientales adecuadas.
Leer más »La cualificación del personal en laboratorios microbiológicos farmacéuticos es clave para garantizar resultados fiables. Implica formación teórica y práctica, evaluación continua y recualificación basada en riesgo. La competencia técnica del analista es tan crítica como la de los equipos utilizados, siendo esencial documentar y supervisar el desempeño conforme a las normativas regulatorias.
Leer más »En la producción farmacéutica, la calidad del agua para inyección (WFI) no depende solo de su generación, sino también de su correcta distribución hasta los puntos de uso. Este artículo se enfoca en las diferentes estrategias para definir un loop de agua para inyectables o WFI, con especial atención a la temperatura de mantenimiento del sistema de distribución y sus implicaciones en términos de calidad microbiológica y consumo energético.
Leer más »La ingeniería farmacéutica se dedica fundamentalmente al análisis de viabilidad, diseño, licitación, gestión y validación de instalaciones.
Leer más »Han pasado ya 10 años desde la entrada en vigor de la última revisión de los Capítulos 3 y 5 de las Guías GMP. Uno de los objetivos principales de dicha actualización fue alinear su contenido con la “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” publicada por la EMA. Esta actualización marcó un cambio de enfoque en la gestión de la contaminación cruzada, apostando por una estrategia basada en la evaluación toxicológica de los principios activos y la aplicación de criterios de gestión del riesgo.
Leer más »MAPBIOPHARMA: Una década de crecimiento e innovación en el sector farmacéutico.
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