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La Estadística es imprescindible en el ámbito de los estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos tanto para obtener conocimiento de las cinéticas de degradación, como para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias en el transcurso de ejercicios de ongoing stability.

Cuando se cumplen 14 años de la introducción de la Historia Clínica Digital (HCD) -se inició en 2006-, el Grupo de Trabajo “Digitalización en Salud” de Cotec ha realizado un informe sobre digitalización en salud que, coordinado por las empresas Gilead Science y Ernst & Young, analiza el grado de madurez de la transformación digital del sistema sanitario, tomando como referencia la implementación de la Historia Clínica Digital en España.

En los últimos 60 años los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios, aumentando también el control por parte de las autoridades sanitarias.

La nueva serie compacta de sensores de presión e interruptores de nivel completa la gama de productos de VEGA para la tecnología de medición de nivel y de presión. Con sus sensores hechos a medida de la plataforma de instrumentos plics, VEGA es conocida por su calidad y fiabilidad. Ahora, el especialista en tecnología de medición también ofrece ambas cualidades en una versión más económica para aplicaciones de automatización estándar. Y de este modo cumple con precisión los requisitos actuales de la industria farmacéutica.

Por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

ISPE Europe Annual Conference. Madrid, 30 de marzo/1 de abril.

La nueva versión del Anexo 1 GMP, publicada actualmente en versión borrador, incluye una serie de requisitos relacionados con el vapor y la esterilización por vapor con mayor nivel de detalle con respecto a la versión actualmente vigente. En este artículo se realiza un análisis práctico y pormenorizado de cada uno de los puntos del nuevo documento, desarrollando y clarificando los conceptos clave.

Las buenas prácticas en la gestión de la integridad de datos se componen de controles aportados por los sistemas informatizados, los equipos de proceso, los procedimientos implantados en la organización y de la verificación del comportamiento finalmente obtenido en los procesos afectados.

El artículo trata de clarificar los conceptos utilizados en la terapia con CART, haciendo hincapié en la extracción de linfocitos T reprogramados mediante ingeniería genética, para su posterior utilización.

Se describe en el presente artículo el protocolo existente ante la presencia de impurezas como las nitrosaminas en el campo farmacéutico, con una descripción de estos compuestos y el proceso de optimización de análisis de riesgo, en base todo ello a lo exigido en el documento de la EMA/511347/2019.