En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.

El Ministerio de Sanidad vuelve a ignorar las sentencias del TS en la nueva orden de precios de referencia del 2018

por Gemma Colomer, asociada sénior del departamento Life Sciences de Fieldfisher JAUSAS 14 de enero, 2019 Opinión

Ha vuelto a suceder. La nueva Orden de Precios de Referencia correspondiente al año 2018, que se publicó el pasado 23 de noviembre y que produce efectos desde el pasado 24 de noviembre, ha vuelto a no acatar las sentencias dictadas por el Tribunal Supremo a mediados del 2017 que anulaban diferentes conjuntos de referencia al considerar que el criterio utilizado por la Administración para su inclusión, consistente en tomar como base la clasificación ATC, no podía ser válido en la medida que la Administración no había justificado debidamente la inclusión de ciertos medicamentos en su correspondiente conjunto.

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«Es posible mejorar el nivel de servicio sin incrementar stock»

por Digital Enterprise 14 de enero, 2019 Reportajes

Empresas del sector químico y farmacéutico analizan los beneficios y las claves para una trasformación digital exitosa en el II Desayuno Profesional sobre Transformación Digital en la industria química y farmacéutica, organizado por la consultora Digital Enterprise con la colaboración de la compañía de software Parsec y de Planning Manufacturing.

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Ensayos clínicos y comités éticos en investigación clínica

por Patricia Siljeström Galache. Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

Se realiza un repaso histórico de los ensayos clínicos y la creación de comités éticos desde la creación del Código Núremberg en 1947, que marcó el comienzo de la ética de investigación en seres humanos, hasta la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

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Nuevas tendencias en la industria de los complementos alimenticios

por José Carlos Quintela. Grupo Natac y Precision for Health S.L., y Mª Pilar Lara. Grupo Natac 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

En este artículo se revisa el marco legislativo de los complementos alimenticios en España y la Unión Europea, y se discuten algunos de los aspectos que marcarán tendencia en este mercado en los próximos años: investigación clínica, nuevas formulaciones e ingredientes, seguridad, nutrición personalizada, y la aparición de los productos orgánicos.

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Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018) de la Guía para definir los límites de exposición que establecen el riesgo en la fabricación de productos en instalaciones compartidas

por Beatriz Carrero, gerente de Toxicología de AZIERTA 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

El objetivo de este artículo es revisar algunas de las cuestiones planteadas en el documento de Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018 [4]) sobre la determinación de los valores límite definidos como HBEL (Health-Based Exposure Limits).

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Gestión de riesgos para la calidad (QRM) en instalaciones compartidas (y II)

por A. Carazo, A. Gil, M. Moreno, F. Caro, J.M. Cañas, J. Fernández y R. Núñez 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

Este artículo es la segunda parte del publicado en el número de septiembre-octubre (páginas 72-75). En ambas partes se presenta la introducción de una sistemática para abordar la gestión de riesgos de calidad en instalaciones que se comparten para fabricar medicamentos, dando los pasos necesarios en la realización de un estudio de gestión de riesgos (identificación, evaluación, valoración, control, comunicación, gestión y revisión), que ayuden a establecer los criterios a tener en cuenta para compartir o no instalaciones y equipos de fabricación. 

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CMOs

por R. García Castro 31 de octubre, 2018 Artículos técnicos

La fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTA) es un proceso con una alta complejidad técnica y regulatoria que requiere un profundo conocimiento científico de este tipo de fármacos antes de afrontar su desarrollo. Las CMOs especializadas se convierten en una alternativa interesante para los laboratorios que no quieren o no pueden disponer de instalaciones de fabricación propias, tanto en los primeros estadios de desarrollo de los MTA como en la fase de comercialización. 

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