En esta sección encontrará artículos técnicos del más alto nivel científico, así como reportajes y entrevistas de los personajes más destacados del sector.

¿Cómo abordamos la crisis de las nitrosaminas?

por Marta Rodríguez 13 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de estos compuestos debe definirse por parte de los laboratorios farmacéuticos. En este artículo se presentan las bases para abordar esta situación, empleando herramientas de gestión de riesgos.

Leer más »

Validación de sistemas informáticos para análisis clínicos

por J. R. Martínez Díaz 13 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

En este artículo se pretende presentar cómo se aplican los principios de la GAMP 5 a los sistemas informatizados que intervienen en los estudios clínicos, según el enfoque de la última guía de ISPE “Validación y cumplimiento de sistemas informatizados y datos GCP” (diciembre de 2017) y la guía de la FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” (abril 1999).

Leer más »

Bioinformática

por J. Martínez de Villarreal 13 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

En este artículo se hace una introducción a la bioinformática que es la disciplina que permite la generación de conocimiento a partir de los datos obtenidos del proyecto genoma humano que, concluido hace 15 años junto con el boom de la secuenciación masiva, ha dado lugar hoy en día al Big Data en el campo de la biomedicina. Se necesita procesar, almacenar, integrar e interpretar toda esta información y esto es lo que hace la bioinformática.

Leer más »

Eliminación sostenible de microcontaminantes de efluentes de EDAR municipales con reactores biológicos de lecho móvil

por Elena Torresi, Magnus Christensson, Brandy Nussbaum, Kai Tang, Henrik R. Andersen, Christina Sund, Karen Shaw 13 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

Las plantas de tratamiento de aguas residuales convencionales basadas en sistemas de lodos activados (CAS) no pueden eliminar muchos de los microcontaminantes orgánicos, incluida la mayoría de productos farmacéuticos. Los reactores biológicos de lecho móvil (MBBR) han demostrado una mayor eficiencia en la eliminación de varios productos farmacéuticos en comparación con los CAS. En este estudio, se presenta una solución biológica basada en la tecnología MBBR (eXenoTM de Veolia Water Technologies) como tratamiento terciario para la eliminación de productos farmacéuticos y otros contaminantes. Para asegurar un crecimiento suficiente de biomasa, se alimenta un reactor MBBR de dos etapas de manera alterna con una pequeña fracción de agua residual de alta carga (en carbono y nitrógeno). Las constantes de velocidad de degradación para la eliminación de productos farmacéuticos fueron significativamente más altas en comparación con otros estudios realizados con lodos activados y otros procesos tradicionales de biomasa en suspensión en estudios de laboratorio y piloto.

Leer más »

Evolución histórica de la tabla periódica de los elementos químicos

por J. M. Hernández 13 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

A lo largo de 2019 celebramos el Año Internacional de la tabla periódica, sesquicentenario de la publicación del sistema periódico por Medeleiev y el centenario de la Fundación de la IUPAC. Se realiza una revisión cronológica desde el siglo XVII hasta nuestros días de las contribuciones de múltiples investigadores al proceso de ordenación de los elementos químicos, y su representación de una forma sencilla que pueda ser fácilmente entendida e interpretada por todos los que se dedican al estudio de la química. También se consideran las aportaciones de investigadores españoles en esta materia.

Leer más »

La propiedad intelectual y la investigación farmacéutica

por Ramón Soto Vásquez y Patricia Parra Cervantes 13 de noviembre, 2019 Opinión

La propiedad intelectual es el mecanismo que protege las obras de los inventores y creadores de obras, y mediante la cual obtienen reconocimiento oficial por parte del Estado, adquiriendo precisamente sus derechos; los cuales se clasifican en derechos morales, que son aquellos que adquiere el autor desde su creación para que se reconozca la autoría de la misma, y su nombre aparezca ligado a la obra o invención. Por otro lado, se reconocen también los derechos patrimoniales que tienen que ver con el ejercicio económico del autor o inventor, es decir, permiten que los inventores y autores reciban la compensación económica respectiva por su trabajo.

Leer más »

Estadística para estudios de estabilidad 1

por Miquel Romero Obón 13 de noviembre, 2019 Opinión

La Estadística es imprescindible en el ámbito de los estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos tanto para obtener conocimiento de las cinéticas de degradación, como para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias en el transcurso de ejercicios de ongoing stability. 

Leer más »

Los ingredientes en los complementos alimenticios y el principio de reconocimiento mutuo

por Anna Gerbolés. Abogada del departamento Life Sciences de Fieldfisher JAUSAS 13 de noviembre, 2019 Opinión

Los complementos alimenticios, definidos como una fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias alimenticias autorizadas que tienen un efecto nutricional o fisiológico, son regulados en España por el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (en adelante, “RD 1487/2009”), por el que se incorporó, en el ordenamiento jurídico español, la Directiva 2002/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.

Leer más »

Actualización de la evaluación de la presencia de nitrosaminas en medicamentos

por A. Noguera Peña 12 de noviembre, 2019 Artículos técnicos

El «caso sartanes» se ha convertido en un paradigma en el sector farmacéutico debido a las medidas cautelares adoptadas por las autoridades sanitarias, así como al inicio del procedimiento de arbitraje. Actualmente, las medidas se han ampliado a otros medicamentos de distintos grupos farmacológicos e indicaciones terapéuticas. En este trabajo se realiza una actualización de las medidas acordadas por la Administración sanitaria a nivel nacional y se examina su legitimidad.

Leer más »