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El objetivo de un proceso de limpieza en la industria farmacéutica es reducir la posibilidad de contaminación cruzada en cambios de fabricación de diferentes productos, eliminando o reduciendo la presencia de posibles contaminantes. La validación de procesos de limpieza en los cambios de fabricación de diferentes productos presenta como dificultad el amplio espectro de posibles impurezas y contaminantes, y la limitación de las técnicas analíticas. El análisis de TOC (Carbono Orgánico Total) mide todos los residuos orgánicos en función de la propiedad de su contenido en carbono, y proporciona una información necesaria para evaluar el estado validado del proceso de limpieza.
El análisis de TOC (Carbono Orgánico Total) mide todos los residuos orgánicos en función de su contenido en carbono, y proporciona una información necesaria para evaluar el estado validado del proceso de limpieza.
El TOC es un método analítico específico a Carbono e inespecífico a moléculas. Es una técnica analítica muy sensible y con bajo límite de cuantificación, capaz de medir cualquier compuesto que contenga Carbono en su molécula, y por tanto capaz de medir múltiples residuos potenciales de componentes celulares tales como proteínas, ácidos nucleicos, carbohidratos, endotoxinas, así como principios activos, detergentes y degradados del proceso de limpieza. Cuando utilicemos el método analítico TOC en las actividades de verificación y validación de limpiezas debemos realizar una validación del método de análisis con unos límites de detección y cuantificación adecuados.
