Ley de Biotecnología de la Unión Europea
El artículo describe los motivos por los que la Unión Europea presenta una Ley de Biotecnología y, posteriormente, expone diversas opiniones sobre esta normativa procedentes de entidades relevantes del ámbito de la industria farmacéutica de los medicamentos biotecnológicos. Asimismo, se analizan las consecuencias que esta ley podría tener sobre los medicamentos anticancerígenos en el futuro.La finalidad del artículo es dar a conocer el panorama futuro a los actores de la industria farmacéutica, así como el entorno competitivo que se está configurando en Europa. La fuerte inversión de EE. UU. y de otros países, como China, India y Japón, ha acelerado el desarrollo de técnicas ya conocidas, pero que no se habían desarrollado plenamente por falta de incentivos.
Borrador del Anexo 11
El borrador de revisión del Anexo 11 moderniza el control GMP de los sistemas informatizados y refuerza los conceptos de ciclo de vida, riesgo, proveedores, integridad de datos y ciberseguridad. Este objetivo regulatorio está ampliamente compartido, aunque existen dudas razonables sobre el grado de detalle con que este anexo prescribe cómo alcanzarlo. Son dudas razonables ante cualquier borrador en la etapa de consultas, cuando todavía no se encuentra bien definido.
Publicidad cosmética en la era digital
En un entorno marcado por las redes sociales, los influencers, el comercio electrónico y la inteligencia artificial generativa, la publicidad cosmética vive una transformación sin precedentes. Sin embargo, a medida que crecen las oportunidades creativas, también lo hacen las exigencias regulatorias, obligando a las marcas a equilibrar innovación, evidencia científica y cumplimiento normativo para mantener la confianza del consumidor.
¿Puede la inteligencia artificial sustituir al Qualified Person?
La Inteligencia Artificial está transformando los Sistemas de Calidad farmacéuticos y ofrece nuevas oportunidades para apoyar la toma de decisiones en Dirección Técnica. Este artículo analiza sus aplicaciones en el entorno GMP y reflexiona sobre los límites de la IA frente al juicio profesional y la responsabilidad inherentes al Qualified Person.
La ilusión de la objetividad en las auditorías/inspecciones de NCF
Las auditorías GMP se apoyan en evidencias objetivas, pero sus conclusiones dependen del juicio humano. Este artículo explora cómo los sesgos cognitivos influyen en auditores y auditados, combinando evidencia procedente de la psicología conductual con la experiencia práctica acumulada en auditorías e inspecciones regulatorias.
Tratamiento de emisiones de Compuestos Orgánicos Volátiles en plantas farmacéuticas
Las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COVs) representan un desafío ambiental y operativo creciente en la industria farmacéutica. Este artículo analiza las principales tecnologías de tratamiento de emisiones, los criterios de selección tecnológica y el marco regulatorio europeo aplicable, evaluando su impacto en la eficiencia energética, la sostenibilidad y el cumplimiento normativo.
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