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La mayoría de las vacunas comercializadas son parenterales, y existen numerosas estrategias de formulación, cada vez más innovadoras, que buscan mejorar la inmunidad, la seguridad y la eficacia, así como reducir los costes y facilitar la producción. Destacan los adyuvantes de aluminio, adyuvantes en forma de emulsión y nanopartículas.

La irrupción de tecnologías innovadoras en las diferentes industrias es un hecho reconocido; es lo que, desde hace tiempo atrás, se ha venido llamando “transformación digital”. En sus inicios, la transformación digital hacía referencia llanamente a la digitalización de procesos de negocio y a la eliminación de procesos analógicos. En una segunda versión, se percibió el impacto del cambio que la digitalización llevaría a las empresas hacia nuevos modelos de relación con el cliente, fabricación, gestión interna, etc. Hoy en día se trata de una realidad, una auténtica revolución en la que la tecnología apunta al cambio y aceleración del mundo de los negocios con conceptos como IOT, Wearables, IA, RPA, Big Data, Cloud, etc., de modo que las empresas e industrias que no se sumen a la revolución serán consumidas por ella.   

Los medicamentos de terapias avanzadas, como se denominan de forma genérica todas las nuevas tecnologías basadas en componentes biológicos, como genes, células, proteínas, microorganismos, tejidos, etc., suponen una gran esperanza para el desarrollo de nuevos tratamientos innovadores que mejoren la calidad de vida de pacientes con patologías que, actualmente, no cuentan con soluciones eficaces y seguras. Sin embargo, por sus características, entrañan una serie de particularidades, tanto a nivel de desarrollo como a nivel de autorización y fabricación industrial. En este artículo vamos a esbozar aquellos puntos clave a tener en cuenta en relación con estos medicamentos, así como la actual perspectiva de estas tecnologías en nuestro país.

La legionelosis es una enfermedad de la que, a pesar de los esfuerzos que se están realizando por parte de todos los actores implicados, cada vez más se notifican más casos, tanto en España como en Europa. Con motivo de la reciente publicación del informe epidemiológico anual del ECDC del año 2019, se aportan los datos más significativos del mismo, y se aprovecha también para presentar los datos publicados en España sobre esta enfermedad.

Este trabajo se presenta en dos partes: la primera donde se revisa el marco conceptual de las ICH y más concretamente de la ICHQ12 y, la segunda (próximo número septiembre-octubre 2021), donde se revisarán las herramientas reguladoras y habilitadoras de la ICH Q12, que se complementa con una parte práctica o “sondeo” realizado a algunos profesionales de la industria farmacéutica.  Aunque la muestra es muy pequeña y no se puede generalizar, es importante vislumbrar que, en estos momentos, es necesaria más información y formación sobre la misma para su aplicación efectiva.