Actualidad Farmacéutica

Access VetMed alerta del impacto del aumento de los costes regulatorios en el futuro de los medicamentos veterinarios en Europa

Access VetMed ha presentado en Irlanda un nuevo análisis que confirma que los costes derivados de un marco regulatorio cada vez más complejo siguen aumentando y podrían afectar al lanzamiento futuro de medicamentos veterinarios en Europa. Los resultados se han dado a conocer durante la 24.ª Reunión de directores generales, celebrada en el condado de Tipperary y organizada por Duggan Veterinary Group, con la participación de representantes de sus 31 empresas miembro.

Software

Solución agéntica para agilizar las operaciones de farmacovigilancia

Veeva Systems ha anunciado el lanzamiento de Falcon Safety, una nueva solución agéntica diseñada para transformar la recepción y el procesamiento de eventos adversos en la industria farmacéutica. El sistema permitirá gestionar casos a través de cualquier canal de entrada y funcionará con todos los sistemas de farmacovigilancia compatibles con E2B, incluidos Oracle Argus y ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance, ampliando así su interoperabilidad en entornos regulados.

Control de procesos

Herramienta de IA para detectar falsos negativos en tratamientos personalizados de cáncer con biopsia líquida

Un equipo del Instituto Universitario Valenciano de Investigación en Inteligencia Artificial (VRAIN) y elInstituto Interuniversitario de Investigación de Reconocimiento Molecular y Desarrollo Tecnológico (IDM) de la Universitat Politècnica de València (UPV), junto a la Fundación de Investigación del Hospital General de Valencia, está desarrollando una herramienta de inteligencia artificial que combina imágenes y datos clínicos para reducir los falsos negativos en las biopsias líquidas utilizadas para personalizar los tratamientos en pacientes oncológicos.

I+D

Molefy Pharma presenta su estrategia para desarrollar nuevas terapias frente a enfermedades neurodegenerativas

La biotecnológica española Molefy Pharma, heredera de una spin‑off del CSIC y participada por ARQUIMEA, ha presentado en Madrid su proyecto científico y empresarial para impulsar nuevas terapias dirigidas a enfermedades neurodegenerativas. La compañía combina investigación en química médica y neurobiología con capacidades de desarrollo preclínico, fabricación farmacéutica y desarrollo clínico, con el objetivo de trasladar el conocimiento científico a nuevas oportunidades terapéuticas.

Cosmética

Olesym desarrolla en Europa nuevos ingredientes para detergencia y cosmética

Zubi Labs, el venture builder de Zubi Group, ha puesto en marcha Olesym, una compañía deeptech que desarrolla una tecnología para fabricar en Europa ingredientes esenciales para detergentes, cosméticos y productos del hogar sin utilizar aceite de palma ni materias primas petroquímicas. La iniciativa busca reducir la dependencia de la industria de cadenas de suministro expuestas a la volatilidad de precios, riesgos de trazabilidad y problemas ambientales asociados a la deforestación.

Actualidad Farmacéutica

Envalora adapta sus tarifas RAP 2027 al PPWR y refuerza la sostenibilidad en la gestión de envases

Envalora ha presentado sus nuevas tarifas RAP para 2027, aplicables a envases industriales y comerciales —tanto de un solo uso como reutilizables—, en un ejercicio de actualización marcado por la entrada en aplicación del Reglamento europeo de envases y residuos de envases (PPWR). El SCRAP, líder en envases industriales con más de 3.000 empresas adheridas y una cuota de responsabilidad del 37,5 % según datos del MITERD, mantiene un modelo tarifario basado en eficiencia, competitividad y transparencia.

Actualidad Farmacéutica

GENCI amplía sus herramientas abiertas y lanza la Radiografía RPP para facilitar el cumplimiento normativo en envases

GENCI refuerza su modelo de apoyo a las empresas con el lanzamiento de nuevas herramientas abiertas y servicios orientados a simplificar el cumplimiento de la responsabilidad ampliada del productor (RAP) en España y en otros países de la Unión Europea. El SCRAP, especializado en envases comerciales e industriales, consolida así una estrategia basada en conocimiento accesible y acompañamiento técnico.

Actualidad Farmacéutica

Un estudio global alerta de graves desigualdades en el acceso a la dermatología y refuerza la necesidad de políticas sanitarias basadas en datos

La Liga Internacional de Sociedades Dermatológicas (ILDS) y L’Oréal Dermatological Beauty han presentado el primer análisis global exhaustivo sobre el acceso a la atención dermatológica, un estudio publicado en JAMA Dermatology que abarca 158 países y el 97% de la población mundial. La investigación establece un marco de referencia basado en evidencia para evaluar la disponibilidad de profesionales, la formación especializada y las barreras estructurales que condicionan el acceso a la salud de la piel.

Actualidad Farmacéutica

Innovación, seguridad y valorización de residuos centran la Jornada Técnica TECHSOLIDS 2026 en Zaragoza

TECHSOLIDS reunirá el 26 de noviembre en Zaragoza a más de 250 profesionales para analizar cómo la innovación tecnológica está transformando la gestión de sólidos y materiales a granel en los procesos industriales. El encuentro, organizado por TECHSOLIDS, abordará desde la inteligencia artificial aplicada a equipos y procesos hasta nuevas vías para valorizar residuos industriales en sectores regulados.

Anexo 11 revisado y Anexo 22

Anexo 11 revisado y Anexo 22

La industria farmacéutica española afronta en 2026 una convergencia regulatoria inédita: la revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22, primer marco específico para sistemas de IA en entornos GMP, introducen exigencias de trazabilidad, integridad y explicabilidad que la mayoría de plantas batch no pueden cumplir con su arquitectura actual. Paralelamente, el 95 % de los proyectos de IA en manufactura farmacéutica carece de retorno medible, según estudios de RAND, MIT Sloan, McKinsey y EY (2024–2026). La causa raíz es arquitectónica: los datos no incorporan el contexto funcional ISA 88/95 requerido por ALCOA+ y por el propio Anexo 22 para validar sistemas de IA en GMP. Este artículo analiza la convergencia entre regulación y fracaso de la IA en pharma batch, identifica ISA 88/95 como requisito previo para cumplir el Anexo 22 y propone la metodología shadow mode como vía de implantación sin impacto en producción.

Productos combinados

Productos combinados

Los productos combinados integran desde un punto de vista legal medicamentos y productos sanitarios con el fin de mejorar la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento de cada uno de ellos. La complejidad tecnológica de los diversos tipos que se describen debe adaptarse al marco normativo en cuanto a su calidad, funcionalidad y seguridad con el fin de facilitar su desarrollo y acceso al mercado aplicando los conceptos de ciencia regulatoria.

Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa

Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa

La farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública y en la garantía de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. En el entorno regulatorio europeo, las compañías farmacéuticas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de cumplir con unos requisitos cada vez más exigentes, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia operativa y la calidad de los procesos.

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