Software

Solución agéntica para agilizar las operaciones de farmacovigilancia

Veeva Systems ha anunciado el lanzamiento de Falcon Safety, una nueva solución agéntica diseñada para transformar la recepción y el procesamiento de eventos adversos en la industria farmacéutica. El sistema permitirá gestionar casos a través de cualquier canal de entrada y funcionará con todos los sistemas de farmacovigilancia compatibles con E2B, incluidos Oracle Argus y ArisGlobal LifeSphere MultiVigilance, ampliando así su interoperabilidad en entornos regulados.

Actualidad Farmacéutica

Access VetMed alerta del impacto del aumento de los costes regulatorios en el futuro de los medicamentos veterinarios en Europa

Access VetMed ha presentado en Irlanda un nuevo análisis que confirma que los costes derivados de un marco regulatorio cada vez más complejo siguen aumentando y podrían afectar al lanzamiento futuro de medicamentos veterinarios en Europa. Los resultados se han dado a conocer durante la 24.ª Reunión de directores generales, celebrada en el condado de Tipperary y organizada por Duggan Veterinary Group, con la participación de representantes de sus 31 empresas miembro.

Anexo 11 revisado y Anexo 22

Anexo 11 revisado y Anexo 22

La industria farmacéutica española afronta en 2026 una convergencia regulatoria inédita: la revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22, primer marco específico para sistemas de IA en entornos GMP, introducen exigencias de trazabilidad, integridad y explicabilidad que la mayoría de plantas batch no pueden cumplir con su arquitectura actual. Paralelamente, el 95 % de los proyectos de IA en manufactura farmacéutica carece de retorno medible, según estudios de RAND, MIT Sloan, McKinsey y EY (2024–2026). La causa raíz es arquitectónica: los datos no incorporan el contexto funcional ISA 88/95 requerido por ALCOA+ y por el propio Anexo 22 para validar sistemas de IA en GMP. Este artículo analiza la convergencia entre regulación y fracaso de la IA en pharma batch, identifica ISA 88/95 como requisito previo para cumplir el Anexo 22 y propone la metodología shadow mode como vía de implantación sin impacto en producción.

Productos combinados

Productos combinados

Los productos combinados integran desde un punto de vista legal medicamentos y productos sanitarios con el fin de mejorar la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento de cada uno de ellos. La complejidad tecnológica de los diversos tipos que se describen debe adaptarse al marco normativo en cuanto a su calidad, funcionalidad y seguridad con el fin de facilitar su desarrollo y acceso al mercado aplicando los conceptos de ciencia regulatoria.

Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa

Claves para la preparación de un sistema de farmacovigilancia en Europa

La farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública y en la garantía de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. En el entorno regulatorio europeo, las compañías farmacéuticas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de cumplir con unos requisitos cada vez más exigentes, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia operativa y la calidad de los procesos.

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