Reportajes

Diseño de instalaciones GMP para cannabis medicinal

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) no son normas y directrices, como pueden ser las ISO, sino directivas de obligado cumplimiento en Europa (Directiva 2003/94/CE, incorporada al marco jurídico español mediante el Real Decreto 2183/2004). Estas directrices, junto con otras normativas complementarias como las guías ICH y la norma ISO 14644, establecen los requisitos para garantizar la producción de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

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Los 5 grandes enemigos de un expediente regulatorio

Preparar y presentar un expediente regulatorio sigue siendo uno de los procesos más críticos y desafiantes de la industria farmacéutica. La presión por cumplir plazos, garantizar la calidad y evitar requerimientos de agencias reguladoras como la AEMPS, la EMA o la FDA puede ser abrumadora. A pesar de los avances tecnológicos, muchos equipos aún enfrentan obstáculos que comprometen la eficiencia y precisión de sus dosieres.

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Cómo distribuir agua para inyección (WFI) con seguridad y eficiencia

En la producción farmacéutica, la calidad del agua para inyección (WFI) no depende solo de su generación, sino también de su correcta distribución hasta los puntos de uso. Este artículo se enfoca en las diferentes estrategias para definir un loop de agua para inyectables o WFI, con especial atención a la temperatura de mantenimiento del sistema de distribución y sus implicaciones en términos de calidad microbiológica y consumo energético.

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Las ingenierías de Life Science 2025

La ingeniería farmacéutica se dedica fundamentalmente al análisis de viabilidad, diseño, licitación, gestión y validación de instalaciones. 

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Actualización del ARCC ¿Está alineado con la realidad de tu planta?

Han pasado ya 10 años desde la entrada en vigor de la última revisión de los Capítulos 3 y 5 de las Guías GMP. Uno de los objetivos principales de dicha actualización fue alinear su contenido con la “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” publicada por la EMA. Esta actualización marcó un cambio de enfoque en la gestión de la contaminación cruzada, apostando por una estrategia basada en la evaluación toxicológica de los principios activos y la aplicación de criterios de gestión del riesgo.

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Fiabilidad completa para la industria farmacéutica

La industria de las ciencias de la vida, en su nombre común, opera en uno de los entornos más exigentes que pueden encontrarse dentro de su sector. Se caracteriza por maquinaria compleja, infraestructura a menudo obsoleta y marcos regulatorios tan estrictos que hacen palidecer a quienes pretenden seguirlos escrupulosamente. En este entorno, el mantenimiento es fundamental para garantizar la seguridad, la fiabilidad y la rentabilidad de las operaciones. Sin embargo, el sector enfrenta desafíos significativos que, si no se abordan proactivamente, pueden provocar costosas interrupciones imprevistas e interrupciones operativas.

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Cómo apoyar a los HMI en la producción biofarmacéutica a gran escala

Las HMI de las series VisuNet FLX y VisuNet GXP de Pepperl+Fuchs respaldan el escalamiento eficiente de la producción biofarmacéutica al brindar una solución HMI flexible, resistente y que cumple con las normas GMP para salas blancas y entornos peligrosos. Por tanto, las HMI contribuyen de forma significativa a respaldar el aseguramiento de la calidad en el proceso de producción.

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Fundamentos y proceso del registro de dispositivos médicos ante la FDA

Guía completa para la comercialización en el mercado de EE. UU

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Validación de procesos y cualificación de equipos

Procesos claves en la industria farmacéutica.

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Transmisor de presión con celda de medición cerámica CERTEC® para los exigentes requisitos de la industria farmacéutica

En la comuna suiza de Bubendorf, con menos de cuatro mil quinientos habitantes, se encuentra la sede principal de CARBOGEN AMCIS AG, en medio del clúster farmacéutico suizo, motivo por el que está especializada en productos intermedios exclusivos para los grandes del sector. Aquí, los transmisores de presión VEGABAR 82 garantizan la sencillez en los procesos y su homologación.

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