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Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF, GMP en inglés) no son normas ni directrices en el sentido en que lo son las ISO, sino Directivas europeas —como la 2003/94/CE— que se transpusieron al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 2183/2004. Su introducción y su conclusión son de cumplimiento obligatorio.
Las impurezas extractables y lixiviables (E&L) constituyen uno de los aspectos de calidad y seguridad más exigentes en el desarrollo y registro de medicamentos, dado que su origen no está en la síntesis del principio activo ni en la formulación, sino en la interacción del producto farmacéutico con los materiales que lo acondicionan, lo fabrican o lo administran.
Leer más »La calidad farmacéutica avanza hacia modelos cada vez más preventivos, automatizados y basados en datos, donde el control del agua, la microbiología rápida, la bio‑descontaminación y los ensayos críticos se integran en una misma estrategia marcada por el Anexo 1 y la Contamination Control Strategy (CCS). INSTRU acompaña esta evolución con soluciones analíticas y tecnologías de referencia —desde el análisis de TOC y los métodos rápidos de Bioburden hasta los sistemas ASD, los aisladores de esterilidad y las plataformas de endotoxinas y CCIT— para reforzar la seguridad del medicamento en cada etapa del proceso.
Leer más »Net-Pharma Hub vive semanas de gran actividad. El Hub ha estrenado sede en Cataluña y ha reforzado su presencia internacional en Expoquimia 2026. Además, durante su tradicional "Desayuno de Directivos" ha incorporado nuevos miembros corporativos, mientras que una reciente jornada sobre ensayos Fase I ha reunido al ecosistema de investigación clínica. Con el verano de por medio, la comunidad ya mira a septiembre, cuando el Hub volverá a desplegar el concepto Net-Pharma Village en Farmaforum.
Leer más »La logística farmacéutica a temperatura controlada es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Este articulo analiza la gestión en rango de temperatura 15–25°C y 2–8°C (además de -20ºC, -40ºC y -80ºC), destacando el papel de la trazabilidad, la digitalización y la estandarización en redes especializadas como Movianto, parte de Yusen Logistics Healthcare.
Leer más »Cinco consejos para simplificar su flujo de trabajo, ahorrar tiempo y prolongar la vida útil de la bomba de vacío.
Leer más »GSK Aranda acogió el 2 de junio una jornada de ISPE Iberia centrada en innovación aplicada a la industria farmacéutica, con un programa que abordó ciberplanta, automatización logística, inteligencia artificial aplicada al mantenimiento predictivo e innovación abierta en salud. La sesión combinó visión estratégica, casos reales de planta y debate técnico en torno a una cuestión común: cómo transformar la tecnología en valor operativo, regulatorio e industrial.
La agenda permitió recorrer cuatro dimensiones complementarias de la transformación farmacéutica: la ciberplanta como modelo de evolución industrial, el flujo automatizado de materiales en una planta productiva, la aplicación práctica de inteligencia artificial en líneas de llenado y la colaboración con startups como vía para acelerar soluciones de salud.
Leer más »En las plantas farmacéuticas y biotecnológicas, el diseño y la construcción representan solo una pequeña fracción de su ciclo de vida. Es la fase de Operación y Mantenimiento (O&M) la que concentra entre el 70 % y el 85 % del Total Cost of Ownership (TCO) contando con una vida útil de 25-30 años.
Este impacto económico, unido a las estrictas normativas GMP y la necesidad de eficiencia energética, obliga a transformar la gestión de activos. Frente a la entrega tradicional de documentación estática que queda obsoleta rápidamente, la Industria 4.0 demanda un cambio de paradigma. Aquí, el BIM (Building Information Modeling) trasciende el diseño para convertirse en el eje vertebrador de la planta por medio de un modelo As-Built dinámico: un activo inteligente que nutre un ecosistema de gestión que refuerza la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Leer más »La producción de principios activos farmacéuticos (APIs) complejos continúa siendo uno de los grandes desafíos tecnológicos de la industria farmacéutica moderna. Muchos fármacos innovadores utilizados en áreas terapéuticas como la oncología, las enfermedades infecciosas o las patologías virales se basan en moléculas de origen natural con configuraciones químicas altamente complejas.
Leer más »Net-Pharma Hub impulsa la competitividad del ecosistema de ciencias de la salud desde Madrid y Barcelona facilitando el acceso a conocimiento, talento, tecnología y comunidad
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