Optimización de la mezcla de polvos con tecnología cerrada y aséptica
La mezcla de polvos es una de las operaciones unitarias técnicamente más desafiantes en la fabricación de productos farmacéuticos y de alimentos.
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La mezcla de polvos es una de las operaciones unitarias técnicamente más desafiantes en la fabricación de productos farmacéuticos y de alimentos.
Leer más »Un estudio internacional en el que participa la Universidad Francisco de Vitoria, y publicado en Nature Medicine, demuestra que medir biomarcadores placentarios en sangre materna permite gestionar con seguridad embarazos con fetos pequeños, evitando partos inducidos innecesarios y mejorando los resultados maternos y neonatales.
Leer más »Nueva apuesta estratégica de Wipotec en trazabilidad y control final de línea.
Leer más »A menudo, seleccionar la tecnología de vacío más adecuada para aplicaciones de procesos químicos y farmacéuticos es una tarea difícil. En primer lugar, un sistema de vacío debe ser capaz de ofrecer el caudal requerido a la presión de funcionamiento y así garantizar el tiempo de vaciado requerido. En segundo lugar, no puede ser sensible a los gases de proceso y debe cumplir todos los requisitos en términos de limpieza CIP (limpieza in situ) y de recuperación de gas. La fiabilidad y la rentabilidad también desempeñan un papel importante a la hora de escoger una tecnología de vacío.
Los sensores de VEGA cumplen con los requisitos de la industria farmacéutica.
Leer más »Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) no son normas y directrices, como pueden ser las ISO, sino directivas de obligado cumplimiento en Europa (Directiva 2003/94/CE, incorporada al marco jurídico español mediante el Real Decreto 2183/2004). Estas directrices, junto con otras normativas complementarias como las guías ICH y la norma ISO 14644, establecen los requisitos para garantizar la producción de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Leer más »Preparar y presentar un expediente regulatorio sigue siendo uno de los procesos más críticos y desafiantes de la industria farmacéutica. La presión por cumplir plazos, garantizar la calidad y evitar requerimientos de agencias reguladoras como la AEMPS, la EMA o la FDA puede ser abrumadora. A pesar de los avances tecnológicos, muchos equipos aún enfrentan obstáculos que comprometen la eficiencia y precisión de sus dosieres.
En la producción farmacéutica, la calidad del agua para inyección (WFI) no depende solo de su generación, sino también de su correcta distribución hasta los puntos de uso. Este artículo se enfoca en las diferentes estrategias para definir un loop de agua para inyectables o WFI, con especial atención a la temperatura de mantenimiento del sistema de distribución y sus implicaciones en términos de calidad microbiológica y consumo energético.
Leer más »La ingeniería farmacéutica se dedica fundamentalmente al análisis de viabilidad, diseño, licitación, gestión y validación de instalaciones.
Leer más »Han pasado ya 10 años desde la entrada en vigor de la última revisión de los Capítulos 3 y 5 de las Guías GMP. Uno de los objetivos principales de dicha actualización fue alinear su contenido con la “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” publicada por la EMA. Esta actualización marcó un cambio de enfoque en la gestión de la contaminación cruzada, apostando por una estrategia basada en la evaluación toxicológica de los principios activos y la aplicación de criterios de gestión del riesgo.
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