Reportajes

Primera terapia genética para la ELA disponible en la financiación pública

QALSODY® (tofersen), tratamiento desarrollado por Biogen, ya está disponible en España [1], tras haber sido incluido en la financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad el pasado mes de mayo [8]. Se trata de la primera terapia autorizada en la Unión Europea para la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) desde 1996 y la primera terapia dirigida para una forma genética de ELA [1-4]. En concreto, este medicamento está indicado para aquellos pacientes de ELA con una mutación en el gen SOD-1 [1,4], que supone la segunda causa más frecuente de ELA genética, representando un 2 % de los casos [9]. Este hito sitúa a España como uno de los primeros países europeos en contar con la disponibilidad de este fármaco en su financiación pública.

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Optimización de la mezcla de polvos con tecnología cerrada y aséptica

La mezcla de polvos es una de las operaciones unitarias técnicamente más desafiantes en la fabricación de productos farmacéuticos y de alimentos.

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Un simple análisis de sangre podría sustituir al Doppler en embarazos con fetos pequeños

Un estudio internacional en el que participa la Universidad Francisco de Vitoria, y publicado en Nature Medicine, demuestra que medir biomarcadores placentarios en sangre materna permite gestionar con seguridad embarazos con fetos pequeños, evitando partos inducidos innecesarios y mejorando los resultados maternos y neonatales. 

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Marcaje y etiquetado

Nueva apuesta estratégica de Wipotec en trazabilidad y control final de línea.

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Tecnología de vacío para procesos químicos y farmacéuticos

A menudo, seleccionar la tecnología de vacío más adecuada para aplicaciones de procesos químicos y farmacéuticos es una tarea difícil. En primer lugar, un sistema de vacío debe ser capaz de ofrecer el caudal requerido a la presión de funcionamiento y así garantizar el tiempo de vaciado requerido. En segundo lugar, no puede ser sensible a los gases de proceso y debe cumplir todos los requisitos en términos de limpieza CIP (limpieza in situ) y de recuperación de gas. La fiabilidad y la rentabilidad también desempeñan un papel importante a la hora de escoger una tecnología de vacío.

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Gestión de la seguridad, la higiene y la calidad

Los sensores de VEGA cumplen con los requisitos de la industria farmacéutica.

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Diseño de instalaciones GMP para cannabis medicinal

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) no son normas y directrices, como pueden ser las ISO, sino directivas de obligado cumplimiento en Europa (Directiva 2003/94/CE, incorporada al marco jurídico español mediante el Real Decreto 2183/2004). Estas directrices, junto con otras normativas complementarias como las guías ICH y la norma ISO 14644, establecen los requisitos para garantizar la producción de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

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Los 5 grandes enemigos de un expediente regulatorio

Preparar y presentar un expediente regulatorio sigue siendo uno de los procesos más críticos y desafiantes de la industria farmacéutica. La presión por cumplir plazos, garantizar la calidad y evitar requerimientos de agencias reguladoras como la AEMPS, la EMA o la FDA puede ser abrumadora. A pesar de los avances tecnológicos, muchos equipos aún enfrentan obstáculos que comprometen la eficiencia y precisión de sus dosieres.

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Cómo distribuir agua para inyección (WFI) con seguridad y eficiencia

En la producción farmacéutica, la calidad del agua para inyección (WFI) no depende solo de su generación, sino también de su correcta distribución hasta los puntos de uso. Este artículo se enfoca en las diferentes estrategias para definir un loop de agua para inyectables o WFI, con especial atención a la temperatura de mantenimiento del sistema de distribución y sus implicaciones en términos de calidad microbiológica y consumo energético.

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Las ingenierías de Life Science 2025

La ingeniería farmacéutica se dedica fundamentalmente al análisis de viabilidad, diseño, licitación, gestión y validación de instalaciones. 

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