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El campo de las Pruebas de Endotoxinas Bacterianas (BET) está experimentando una transformación significativa con la introducción de tecnologías recombinantes. A medida que estos nuevos métodos ganan terreno, las directrices de la farmacopea evolucionan para adaptarse a su uso y regularlo.
Leer más »Este caso práctico presenta un enfoque basado en la simulación para analizar los límites de capacidad e identificar los cuellos de botella en una instalación de fraccionamiento de plasma sanguíneo. El estudio incluía la ampliación de la capacidad de una línea de producción y el cambio de producto en otras tres líneas de producción, lo que requería el desarrollo de nuevas estrategias de manipulación de buffer y medidas de optimización. La configuración modular y flexible de la simulación permitió investigar rápidamente distintos escenarios e identificar medidas específicas para resolver los cuellos de botella y eliminar los retrasos críticos en los procesos.
Leer más »El desarrollo de la fórmula y la transferencia técnica desde el laboratorio hasta la fase de producción pueden ser procesos muy exigentes y requieren un profundo conocimiento de la formulación.
Leer más »Los fabricantes de productos farmacéuticos siguen preocupados por cómo podría afectar la inspección por rayos X a sus medicamentos. ¿Tienen razón en estar preocupados? Mike Pipe, responsable de ventas globales de Mettler-Toledo Safeline X-ray, señala que las investigaciones demuestran que la inspección por rayos X no pone en peligro los productos farmacéuticos.
Leer más »A partir del 1 de enero de 2025 comenzará a aplicarse, en su totalidad, el RD 1055/2022, una norma que introduce cambios significativos en la gestión de envases y residuos de envases en el país, y que afecta a miles de empresas de todos los sectores de actividad.
Leer más »El campo de los productos sanitarios está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto por lo que el nuevo Reglamento europeo (UE) 2017/745 viene a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios.
Leer más »Un año después de su revisión, el Anexo 1 ha marcado un antes y un después en la industria farmacéutica, especialmente en la fabricación de medicamentos estériles. Esta revisión, que entró en vigor en agosto de 2023, ha traído consigo una serie de cambios significativos que han repercutido en los laboratorios farmacéuticos a nivel global y, por supuesto, en España.
Leer más »El cultivo y procesado del cannabis para uso medicinal necesita de grandes cantidades de energía, debido a los requerimientos de estabilidad ambiental durante su crecimiento y transformación, para garantizar que el producto final pueda ser considerado como fármaco con unas propiedades específicas.
Leer más »Claves para la revisión periódica y el mantenimiento del estado validado en la industria farmacéutica.
Leer más »La nueva patente concedida describe la obtención mediante Tecnología Hipering® de L-Triptófano apto para nuevas formas galénicas de menor volumen.
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