Reportajes

Actualización del ARCC ¿Está alineado con la realidad de tu planta?

Han pasado ya 10 años desde la entrada en vigor de la última revisión de los Capítulos 3 y 5 de las Guías GMP. Uno de los objetivos principales de dicha actualización fue alinear su contenido con la “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” publicada por la EMA. Esta actualización marcó un cambio de enfoque en la gestión de la contaminación cruzada, apostando por una estrategia basada en la evaluación toxicológica de los principios activos y la aplicación de criterios de gestión del riesgo.

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Fiabilidad completa para la industria farmacéutica

La industria de las ciencias de la vida, en su nombre común, opera en uno de los entornos más exigentes que pueden encontrarse dentro de su sector. Se caracteriza por maquinaria compleja, infraestructura a menudo obsoleta y marcos regulatorios tan estrictos que hacen palidecer a quienes pretenden seguirlos escrupulosamente. En este entorno, el mantenimiento es fundamental para garantizar la seguridad, la fiabilidad y la rentabilidad de las operaciones. Sin embargo, el sector enfrenta desafíos significativos que, si no se abordan proactivamente, pueden provocar costosas interrupciones imprevistas e interrupciones operativas.

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Cómo apoyar a los HMI en la producción biofarmacéutica a gran escala

Las HMI de las series VisuNet FLX y VisuNet GXP de Pepperl+Fuchs respaldan el escalamiento eficiente de la producción biofarmacéutica al brindar una solución HMI flexible, resistente y que cumple con las normas GMP para salas blancas y entornos peligrosos. Por tanto, las HMI contribuyen de forma significativa a respaldar el aseguramiento de la calidad en el proceso de producción.

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Fundamentos y proceso del registro de dispositivos médicos ante la FDA

Guía completa para la comercialización en el mercado de EE. UU

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Validación de procesos y cualificación de equipos

Procesos claves en la industria farmacéutica.

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Transmisor de presión con celda de medición cerámica CERTEC® para los exigentes requisitos de la industria farmacéutica

En la comuna suiza de Bubendorf, con menos de cuatro mil quinientos habitantes, se encuentra la sede principal de CARBOGEN AMCIS AG, en medio del clúster farmacéutico suizo, motivo por el que está especializada en productos intermedios exclusivos para los grandes del sector. Aquí, los transmisores de presión VEGABAR 82 garantizan la sencillez en los procesos y su homologación.

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7 formas de reducir tiempo de inactividad en la fabricación

El tiempo de inactividad de la producción es uno de los mayores riesgos en la industria de la fabricación. Desde fallos en los equipos hasta escasez de materias primas, cualquier tiempo de inactividad en la fabricación puede provocar importantes pérdidas de beneficios y cuota de mercado.

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Tecnología de medición de presión y de nivel para bioprocesos

Nos encontramos ante un momento emocionante para la biotecnología. Además del momento de expansión en el que se encuentra, actualmente muchos procesos químicos y farmacéuticos se están convirtiendo en procesos biotecnológicos. Y en medio de todos estos cambios se encuentra la empresa TECNIC Bioprocess Equipment Manufacturing, con sede en Girona y a 80 kilómetros de la ciudad de Barcelona, que acompaña a sus clientes en todas las fases de la implementación de un bioproceso. En lo que respecta a la tecnología de medición de nivel y de presión, confía en los instrumentos de medición de VEGA.

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Tecnologías avanzadas de filtración para el control de olores y partículas en el cultivo de cannabis

En un entorno tan dinámico como el de la industria del cannabis, las instalaciones de cultivo, procesamiento y extracción se enfrentan a desafíos críticos relacionados con la calidad del aire. Entre estos desafíos, los olores persistentes y las partículas contaminantes son dos de los más prominentes, lo que exige soluciones altamente especializadas para garantizar la conformidad normativa, la seguridad de los trabajadores y el bienestar de las comunidades circundantes. Con más de 50 años de experiencia en el diseño y suministro de tecnologías de filtración, Camfil ha sido pionero en el desarrollo de soluciones avanzadas adaptadas específicamente a las necesidades del sector del cannabis.

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Adopción de métodos recombinantes en las pruebas de endotoxinas

El campo de las Pruebas de Endotoxinas Bacterianas (BET) está experimentando una transformación significativa con la introducción de tecnologías recombinantes. A medida que estos nuevos métodos ganan terreno, las directrices de la farmacopea evolucionan para adaptarse a su uso y regularlo.

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