Actualización del ARCC ¿Está alineado con la realidad de tu planta?

Han pasado ya 10 años desde la entrada en vigor de la última revisión de los Capítulos 3 y 5 de las Guías GMP. Uno de los objetivos principales de dicha actualización fue alinear su contenido con la “Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” publicada por la EMA. Esta actualización marcó un cambio de enfoque en la gestión de la contaminación cruzada, apostando por una estrategia basada en la evaluación toxicológica de los principios activos y la aplicación de criterios de gestión del riesgo.