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Más allá del cumplimiento normativo, el nuevo Anexo 1 GMP plantea una oportunidad para reforzar el control de la contaminación en entornos estériles. Este artículo ofrece un enfoque técnico y accionable, basado en seis estrategias que permiten integrar prevención, automatización y mejora continua en la estrategia CCS.
Leer más »La pandemia de la COVID-19 destacó la urgencia de investigar sobre agentes patógenos sin depender de laboratorios de nivel de bioseguridad 3 o 4 (BSL-3 o 4). Este trabajo presenta un modelo seguro en BSL-2 para el estudio de este virus en células Vero E6 transfectadas con la proteína Spike de SARS-CoV-2, facilitando así realizar investigaciones accesibles sobre este patógeno y otras enfermedades emergentes, para el desarrollo de tratamiento y búsqueda de nuevas dianas terapéuticas.
Leer más »Las terapias avanzadas, como CAR-T y las basadas en ARN, demandan estrategias de farmacovigilancia adaptadas, con modelos regulatorios, metodológicos y tecnológicos capaces de responder a sus riesgos y evolución clínica.
Leer más »La proteómica, ciencia que estudia el conjunto de proteínas en un organismo, está revolucionando la medicina y la industria farmacéutica. Los avances tecnológicos y el análisis masivo de datos permiten comprender mejor las enfermedades, desarrollar terapias personalizadas y optimizar tratamientos, impulsando, junto a las demás ómicas, una nueva era biomédica.
Leer más »Las microemulsiones (MEs) son sistemas de dispersión termodinámicamente estables que vehiculizan fármacos hidrófilos y lipófilos, mejorando su solubilidad y biodisponibilidad. Esta revisión analiza sus avances entre 2019 y 2024, con especial atención a sus aplicaciones terapéuticas emergentes, destacando su utilidad en distintas vías de administración y grupos farmacológicos.
Leer más »En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) ha revolucionado numerosos sectores, y el farmacéutico no ha quedado exento de esta transformación. La capacidad de la IA para analizar grandes volúmenes de datos, simular procesos biológicos y optimizar procedimientos ha permitido avances significativos en el desarrollo de nuevos fármacos, la personalización de tratamientos y la mejora de los ensayos clínicos. Este artículo explora las contribuciones históricas a la IA, el nivel actual de implementación en la industria farmacéutica, casos de éxito y las perspectivas futuras.
Leer más »Este artículo explora el uso de la inteligencia artificial en la Verificación Continua de Procesos (CPV), destacando su papel en la Liberación en Tiempo Real (RTR). Aborda la gestión de la variabilidad, el uso de tecnologías PAT y modelos predictivos, e incluye casos prácticos aplicados a procesos biotecnológicos.
Leer más »Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son una norma internacional, ética, científica y de calidad para la realización de ensayos que involucran a participantes humanos. Los ensayos clínicos realizados de acuerdo con esta norma ayudarán a garantizar que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos; que la realización de estos sea coherente con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki; y que los resultados de los ensayos clínicos sean fiables. El término “realización de ensayos” en esta guía incluye procesos desde la planificación hasta la presentación de informes, incluidas las actividades de planificación, inicio, ejecución, registro, supervisión, evaluación, análisis y presentación de informes según corresponda.
Leer más »El análisis de riesgos de nitrosaminas ha evolucionado como una herramienta clave para garantizar la seguridad de los medicamentos. Este artículo revisa los fundamentos, normativa actual y retos emergentes, subrayando su papel indispensable en la identificación, control y mitigación del riesgo de estas impurezas en productos farmacéuticos.
Leer más »La toxicidad de patulina (PAT), citrinina (CTN), beauvericina (BEA) y monoliformina (MON) se evaluó en células SH-SY5Y mediante el ensayo de bromuro de 3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio (MTT) tras 24 h y 48 h. PAT mostró la mayor toxicidad, mientras que MON presentó el menor impacto. Los resultados evidencian efectos dependientes de concentración y tiempo, relevantes para toxicología.
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