Artículos técnicos

Con las respuestas a una serie de preguntas clave, la autora de este artículo explica la regulación de los medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea.

En este artículo se define el riesgo derivado de los materiales poliméricos utilizados en procesos de fabricación en sistemas de dosificación y de acondicionamiento primario, secundario y terciario de medicamentos.  

Los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, tanto con autorización de comercialización como en investigación, deben cumplir las Normas de Correcta Fabricación específicas para este tipo de productos desde el 22 de mayo de 2018.  Veamos los aspectos más importantes. 

La globalización, los importantes avances tecnológicos, la aparición de nuevas enfermedades y las graves amenazas que suponen el uso indebido y la liberación intencionada de agentes microbiológicos y toxinas han hecho necesaria la definición de directrices claras en materia de bioseguridad.

El método de las farmacopeas generalmente reconocido para calcular las bacterias en agua purificada es el recuento de colonias en medios de cultivo sólidos. En este artículo se plantea la citometría de flujo como método rápido para monitorizar la calidad microbiológica del agua purificada.

El RD 1090/2015 ha supuesto una mejora de la competitividad de España en la puesta en marcha de ensayos clínicos. La negociación y firma de los contratos de los ensayos supone un reto en esta actividad. El artículo analiza causas y mejoras, y da unas recomendaciones para superar el reto.

La introducción sistemática de la cromatografía en capa fina de alta resolución (HPTLC), con un capítulo específico en la Ph. Eur. para el control de los productos a base de plantas medicinales, ha mejorado la reproducibilidad analítica, así como la descripción e interpretación de los cromatogramas. Además, el análisis integral de la huella dactilar por HPTLC (Comprehensive HPTLC fingerprinting) permite simplificar las tareas de control de calidad.

Se realiza un repaso histórico de los ensayos clínicos y la creación de comités éticos desde la creación del Código Núremberg en 1947, que marcó el comienzo de la ética de investigación en seres humanos, hasta la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

En este artículo se revisa el marco legislativo de los complementos alimenticios en España y la Unión Europea, y se discuten algunos de los aspectos que marcarán tendencia en este mercado en los próximos años: investigación clínica, nuevas formulaciones e ingredientes, seguridad, nutrición personalizada, y la aparición de los productos orgánicos.

En este artículo se explica cómo la monitorización en tiempo real de partículas viables en los lazos de agua farmacéutica puede ser una ayuda clave en la disminución del riesgo de contaminación microbiológica del producto final.