El desafío de las Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapia avanzada en la Unión Europea

por I. Ríos Serrano. CPM Formación GMP 4 de marzo, 2019 Artículos técnicos

Los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, tanto con autorización de comercialización como en investigación, deben cumplir las Normas de Correcta Fabricación específicas para este tipo de productos desde el 22 de mayo de 2018.  Veamos los aspectos más importantes. 

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Instalaciones de bioseguridad

por A. Lázaro. TCI 4 de marzo, 2019 Artículos técnicos

La globalización, los importantes avances tecnológicos, la aparición de nuevas enfermedades y las graves amenazas que suponen el uso indebido y la liberación intencionada de agentes microbiológicos y toxinas han hecho necesaria la definición de directrices claras en materia de bioseguridad.

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La citometría de flujo como método rápido para monitorizar la calidad microbiológica del agua purificada

por F. Thiele y S. Fernández. BWT Pharma & Biotech 4 de marzo, 2019 Artículos técnicos

El método de las farmacopeas generalmente reconocido para calcular las bacterias en agua purificada es el recuento de colonias en medios de cultivo sólidos. En este artículo se plantea la citometría de flujo como método rápido para monitorizar la calidad microbiológica del agua purificada.

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Nuevas aportaciones de la HPTLC en el control de calidad de los productos a base de plantas medicinales

por S. Cañigueral Folcará, R. Vila Casanovas, D. Arruda Frommenwiler y E. Reich 4 de marzo, 2019 Artículos técnicos

La introducción sistemática de la cromatografía en capa fina de alta resolución (HPTLC), con un capítulo específico en la Ph. Eur. para el control de los productos a base de plantas medicinales, ha mejorado la reproducibilidad analítica, así como la descripción e interpretación de los cromatogramas. Además, el análisis integral de la huella dactilar por HPTLC (Comprehensive HPTLC fingerprinting) permite simplificar las tareas de control de calidad.

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Ensayos clínicos y comités éticos en investigación clínica

por Patricia Siljeström Galache. Farmacia Galénica y Tecnología Alimentaria, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

Se realiza un repaso histórico de los ensayos clínicos y la creación de comités éticos desde la creación del Código Núremberg en 1947, que marcó el comienzo de la ética de investigación en seres humanos, hasta la actual Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

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Nuevas tendencias en la industria de los complementos alimenticios

por José Carlos Quintela. Grupo Natac y Precision for Health S.L., y Mª Pilar Lara. Grupo Natac 10 de enero, 2019 Artículos técnicos

En este artículo se revisa el marco legislativo de los complementos alimenticios en España y la Unión Europea, y se discuten algunos de los aspectos que marcarán tendencia en este mercado en los próximos años: investigación clínica, nuevas formulaciones e ingredientes, seguridad, nutrición personalizada, y la aparición de los productos orgánicos.

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