Claves de la regulación de dispositivos de diagnóstico in vitro en ensayos clínicos con medicamentos

En las últimas décadas se ha producido un avance notable en el desarrollo e implementación de la medicina de precisión, consistente en una comprensión genética y molecular de las enfermedades que maximiza los beneficios clínicos de los tratamientos. Esta nueva perspectiva ha supuesto un cambio de paradigma en el abordaje terapéutico hacia un modelo más individualizado y eficaz, principalmente, en áreas como la oncología y las enfermedades raras, pero también en otras áreas terapéuticas relevantes, como las enfermedades infecciosas, cardiovasculares, inmunológicas y neurológicas [1–4].