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La cualificación de equipos constituye un pilar fundamental en los laboratorios microbiológicos farmacéuticos, ya que garantiza que los procesos analíticos y los equipos asociados funcionan correctamente y son aptos para su uso previsto. La calidad de los resultados analíticos depende directamente de su desempeño; por este motivo, las guías regulatorias han establecido marcos sistemáticos para su clasificación y cualificación.
En el entorno del Control de Calidad Farmacéutico, la cualificación de los equipos, junto con la capacitación del personal, constituye un requisito esencial del Sistema de Calidad. La cualificación no solo verifica que un equipo esté correctamente instalado y opere conforme a las especificaciones establecidas, sino que también demuestra que es apto para el uso previsto y que su desempeño no compromete la calidad del producto ni la seguridad del paciente.
