PROCEDIMIENTO FAST TRACK (EVALUACIÓN ACELERADA DE ENSAYOS CLÍNICOS): RETOS, OPORTUNIDADES y ÁREAS DE MEJORA (AEMPS/CEIm)

Seguro que en más de una ocasión te has planteado qué documentación se necesita para tramitar un procedimiento fast track, qué pasos previos deben completarse y qué retos y oportunidades ofrece esta vía para agilizar la evaluación por parte de las autoridades competentes. También, pueden surgir dudas sobre qué requisitos exige la normativa vigente y qué mejoras se han implementado para la evaluación coordinada de la documentación presentada en la plataforma CTIS.

Este curso pretende dar respuesta a todas esas cuestiones y ofrecer recomendaciones prácticas y herramientas útiles para la consecución del objetivo final: Reducir los plazos de aprobación de las solicitudes de ensayo clínico.

A lo largo del curso, se abordarán los aspectos clave de la base legal, los requisitos técnicos y los procesos necesarios, de acuerdo con la ICH GCP E6-R3 y el Reglamento aplicable.

Asimismo, se trabajará con un enfoque eminentemente práctico, orientado para el trabajo diario, revisando la normativa, las herramientas, los procesos y los pasos a seguir, para facilitar que los equipos estén preparados ante posibles auditorías o visitas de inspección.

Al finalizar el curso, contarás con criterios claros, herramientas prácticas y mayor confianza para gestionar solicitudes de ensayos clínicos a través del procedimiento fast track. Entre otros aspectos se aprenderá a:

• Comprender los pasos previos necesarios para poner en marcha el procedimiento.
• Conocer la base legal que regula el procedimiento fast track.
• Identificar los requisitos de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Profundizar en los aspectos más relevantes de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Conocer la iniciativa Fast EU y su impacto en los procesos de evaluación
• Familiarizarte con el contenido y el alcance de la Biotech Act.
• Identificar la documentación exigida en la plataforma CTIS y las principales áreas de mejora señaladas por la AEMPS y CEIm para agilizar el procedimiento.

Dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los departamentos de operaciones clínicas y estudiantes de ciencias de la salud.

Coordinado por Pilar Corraliza Pérez. Coordinadora de la Vocalía de Investigación Clínica Sección Centro de AEFI y Head of Regulatory Affairs & Clinical Operations en RegPharmaClin S.L.