Artículos técnicos

Buena Práctica Clínica (GCP). Revisión de la ICH GCP E6 (R3)

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son una norma internacional, ética, científica y de calidad para la realización de ensayos que involucran a participantes humanos. Los ensayos clínicos realizados de acuerdo con esta norma ayudarán a garantizar que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos; que la realización de estos sea coherente con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki; y que los resultados de los ensayos clínicos sean fiables. El término “realización de ensayos” en esta guía incluye procesos desde la planificación hasta la presentación de informes, incluidas las actividades de planificación, inicio, ejecución, registro, supervisión, evaluación, análisis y presentación de informes según corresponda.

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Análisis de riesgos de nitrosaminas

El análisis de riesgos de nitrosaminas ha evolucionado como una herramienta clave para garantizar la seguridad de los medicamentos. Este artículo revisa los fundamentos, normativa actual y retos emergentes, subrayando su papel indispensable en la identificación, control y mitigación del riesgo de estas impurezas en productos farmacéuticos.

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Micotoxinas: Estudio in vitro en células neuronales SH-SY5Y

La toxicidad de patulina (PAT), citrinina (CTN), beauvericina (BEA) y monoliformina (MON) se evaluó en células SH-SY5Y mediante el ensayo de bromuro de 3-(4,5-dimetiltiazol-2-il)-2,5-difeniltetrazolio (MTT) tras 24 h y 48 h. PAT mostró la mayor toxicidad, mientras que MON presentó el menor impacto. Los resultados evidencian efectos dependientes de concentración y tiempo, relevantes para toxicología.

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Novedades legislativas en variaciones regulatorias II

La gestión de las variaciones regulatorias ha cambiado en base al nuevo Reglamento Delegado (UE) 2024/1701.  Y con la nueva actualización de la Guideline de variaciones de la EMA con aprobación prevista en septiembre del 2025, se establece un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud pública. El principal objetivo es la simplificación para una gestión más eficiente del ciclo de vida de los medicamentos y un ahorro de recursos.

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Tratamiento del dolor. Nueva molécula

Este artículo comunica la aparición de una nueva molécula para tratar el dolor agudo basada en el taponamiento de los canales de sodio, impidiendo la transmisión del dolor al cerebro. Por primera vez en dos décadas, aparece un medicamento que utiliza una novedosa manera de disminuir significativamente el dolor agudo. Se describe el funcionamiento de la trasmisión del dolor hasta el cerebro, así como el método utilizado por el nuevo medicamento.

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¿Salas blancas inteligentes? Una solución innovadora para la eficiencia energética

Las salas blancas inteligentes buscan aumentar la eficiencia energética del climatizador reduciendo el consumo energético y, por lo tanto, las emisiones de CO2; todo ello sin afectar a la calidad del producto. Los sistemas HVAC, principales consumidores de energía en instalaciones farmacéuticas, son optimizados mediante climatización flexible con contadores de partículas conectados al sistema BMS. Esto ajusta el flujo de aire según las necesidades reales, manteniendo condiciones ambientales adecuadas.

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Formación y cualificación de personal en laboratorios de microbiología farmacéutica

La cualificación del personal en laboratorios microbiológicos farmacéuticos es clave para garantizar resultados fiables. Implica formación teórica y práctica, evaluación continua y recualificación basada en riesgo. La competencia técnica del analista es tan crítica como la de los equipos utilizados, siendo esencial documentar y supervisar el desempeño conforme a las normativas regulatorias.

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Fabricación de ARNm

El artículo trata de estudiar las nuevas normas GMPc sobre las materias primas para fabricar RNAm que pueda ser utilizado en vacunas y otros medicamentos. La aparición de distintos proveedores de estas novedosas materias primas obliga a que los laboratorios necesiten exigir una serie de certificados y conocimientos para garantizar la calidad del proceso de fabricación.

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Diseño y consideraciones de calidad para la implementación de Single-Use Systems (SUS) en la industria farmacéutica y biofarmacéutica

Los sistemas de un solo uso (SUS) están transformando la industria farmacéutica y biofarmacéutica reemplazando equipos tradicionales de acero inoxidable. Diseñados para un solo lote antes de ser descartados ofrecen ventajas clave como menores costes operativos, reducción del riesgo de contaminación cruzada y flexibilidad para adaptarse a distintos procesos. Sin embargo, existen desafíos como plazos de entrega prolongados, gestión de residuos plásticos y dependencia de proveedores, que exigen estrategias específicas para superarlos.

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Ensayos descentralizados

Se exponen los elementos descentralizados que se utilizan en los ensayos clínicos como son la supervisión del ensayo clínico y de los datos recogidos, el proceso de obtención del consentimiento informado (entrevista virtual y/o firma electrónica), la entrega de los medicamentos en investigación en el domicilio, y su almacenamiento y la recopilación y gestión de datos fuente (recogida de datos por parte del investigador previamente y que ahora se desplaza a los participantes, sus cuidadores y /o proveedores de servicios).

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