Novedades legislativas en variaciones regulatorias II
La gestión de las variaciones regulatorias ha cambiado en base al nuevo Reglamento Delegado (UE) 2024/1701. Y con la nueva actualización de la Guideline de variaciones de la EMA con aprobación prevista en septiembre del 2025, se establece un marco jurídico más simple, claro y flexible, a la vez que se garantiza el mismo nivel de protección de la salud pública. El principal objetivo es la simplificación para una gestión más eficiente del ciclo de vida de los medicamentos y un ahorro de recursos.
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