Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
Por primera vez la inteligencia artificial ha obligado a los grandes reguladores farmacéuticos a alinearse. La Unión Europea y Estados Unidos han publicado los 10 principios comunes para guiar el uso de la IA en el desarrollo y la fabricación de medicamentos, como parte de un esfuerzo estratégico por homogeneizar criterios regulatorios. Sin embargo, cuando estos principios se trasladan a los borradores del Anexo 22 de la EMA y a la guía marco de credibilidad de IA de la FDA, emergen objetivos compartidos, pero enfoques regulatorios distintos. En este artículo analizaremos dónde existe una alineación real, dónde aparecen divergencias y qué aspectos siguen sin una posición regulatoria clara
La Unión Europea y Estados Unidos han publicado conjuntamente los 10 principios para guiar el uso de la IA en el ámbito farmacéutico, con el objetivo de homogeneizar criterios sin frenar la innovación. Sin embargo, cuando estos principios se trasladan a los borradores regulatorios −el Anexo 22 de GMP de la EMA y la guía “Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision- Making for Drug and Biological Products” de la FDA− emergen matices relevantes: objetivos compartidos, pero enfoques distintos. Este artículo recorre principio por principio dónde existe una alineación real, dónde aparecen divergencias prácticas y qué áreas siguen abiertas, ofreciendo una lectura crítica para quienes deben diseñar, validar y operar sistemas de IA en un entorno regulado global.
