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En abril de 2025, se publicó el borrador de la nueva guía ICH Q1, Stability Testing of Pharmaceutical Substances and Products. Esta nueva guía tiene como objetivo reemplazar todas las guías individuales actuales de la ICH relacionadas con estudios de estabilidad, aplicables a principios activos (APIs) y productos farmacéuticos terminados (DP). La nueva versión incorpora enfoques científicos contemporáneos, fundamentados en el conocimiento acumulado del producto y del proceso, la gestión y análisis de riesgos, y los principios de mejora continua. Su implementación busca armonizar y optimizar el diseño, ejecución y evaluación de estudios de estabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, en consonancia con las directrices modernas de calidad por diseño (QbD) y control estratégico.
En el marco de la revisión de las directrices de calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) que está llevando intensamente en la última década, se ha publicado el primer borrador de la nueva guía ICH Q1 [1]. Esta iniciativa, aprobada por la Asamblea de la ICH en 2021, tiene como propósito sustituir las guías previas relacionadas con estudios de estabilidad, incluyendo ICH Q1A a Q1F [2-7] e ICH Q5C [8], y ampliar su aplicación más allá de productos sintéticos y biológicos, incorporando medicamentos de terapias avanzadas (ATMPs), como vacunas, terapias génicas y productos combinados.
