Investigación clínica con productos sanitarios según ISO 14155 E ISO 20916

Este curso, dirigido a técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, monitores de estudios clínicos, así como personal especializado de los departamentos Médicos, Dirección Técnica y técnicos Responsables de Productos Sanitarios, tiene como objetivo comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una investigación clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.

El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para decidir cómo y cuándo llevar a cabo una investigación clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

• Coordinadora: Luisa Varela Sende, miembro del Grupo de Trabajo de Investigación clínica con productos sanitarios. AEFI – Sección Catalana.

Ponentes

• Mª Concepción Rodríguez Mateos. AEMPS
• Luisa Varela Sende, directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
• Claire Murphy, socio consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
• Miguel Ángel Campanero, director General, A3Z Advanced

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