Resiliencia climática en salas blancas
2026-08-31
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Las impurezas extractables y lixiviables (E&L) constituyen uno de los aspectos de calidad y seguridad más exigentes en el desarrollo y registro de medicamentos, dado que su origen no está en la síntesis del principio activo ni en la formulación, sino en la interacción del producto farmacéutico con los materiales que lo acondicionan, lo fabrican o lo administran.
Hasta la fecha, la evaluación de estas impurezas se ha sustentado en un mosaico de guías regionales, capítulos de farmacopea y publicaciones de consorcios industriales, sin un marco internacional armonizado equivalente al que ya existe para otras impurezas (ICH Q3A/B para impurezas orgánicas, Q3C para disolventes, Q3D para impurezas elementales). Sin embargo, el borrador de la guía ICH Q3E, recientemente publicado y sometido a consulta pública por la EMA bajo la referencia EMA/CHMP/ICH/236669/2025, pretende cubrir este vacío proponiendo un marco de gestión del riesgo aplicable de forma transversal a cualquier origen de la impureza: acondicionamiento primario y administración y también componentes de fabricación.
