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El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) desempeña un papel esencial en la correcta aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos de diagnóstico in vitro (IVD). A través de sus subgrupos especializados, el MDCG ofrece guías prácticas que traducen requisitos complejos en directrices claras para fabricantes y profesionales. En este artículo se exploran dos documentos clave: la clasificación de productos según el riesgo y la realización de estudios de funcionamiento, pilares fundamentales para garantizar seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio en el sector IVD.
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), establecido por la Comisión Europea, aborda cuestiones clave del sector de los productos sanitarios como la supervisión, la normalización de los organismos notificados, la vigilancia del mercado, la aplicación de nuevas tecnologías o la investigación clínica.
