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Más allá del cumplimiento normativo, el nuevo Anexo 1 GMP plantea una oportunidad para reforzar el control de la contaminación en entornos estériles. Este artículo ofrece un enfoque técnico y accionable, basado en seis estrategias que permiten integrar prevención, automatización y mejora continua en la estrategia CCS.
Garantizar la esterilidad de un medicamento no es solo un requisito regulatorio: es un compromiso irrenunciable con la seguridad del paciente. En un entorno industrial cada vez más complejo —con terapias avanzadas, lotes pequeños y operaciones más flexibles— el control de la contaminación se ha convertido en uno de los mayores retos técnicos y organizativos para la industria farmacéutica.
