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Obtener la licencia sanitaria de previo funcionamiento no es un simple trámite administrativo, sino el primer control que la AEMPS ejerce sobre las instalaciones. Con los requisitos del MDR y el IVDR, dispone de un sistema de calidad robusto, cuenta con un responsable técnico cualificado y mantiene la documentación y vigilancia necesarias para garantizar la seguridad, trazabilidad y conformidad de los productos que llegarán al mercado.
Licencia previa de funcionamiento
Todo establecimiento que se dedique a la fabricación de productos sanitarios requiere de una licencia previa de funcionamiento para llevar a cabo esas actividades.
La licencia cubre todo tipo de actividades, desde la fabricación, importación, distribución y agrupación, prestando especial importancia/interés en los subcontratistas.
La licencia sanitaria es un documento “vivo” que está expuesto a modificaciones continuas conforme la empresa realice cambios.
La licencia no se trata de un mero trámite burocrático sino que es la base sobre la cual la AEMPS supervisa el cumplimiento de las obligaciones previstas en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y en el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), constituye el primer control que la autoridad sanitaria realiza sobre instalaciones, procesos, equipos, sistema de calidad, personal responsable, con el fin de asegurar que los productos que llegarán al mercado han sido fabricados, manipulados o almacenados bajo condiciones adecuadas.
