Tecno-med Ingenieros SL

Somos una consultora con más de 20 años de experiencia. Nuestro objetivo es dar soporte reglamentario y asesoramiento a fabricantes, importadores, distribuidores e importadores de productos sanitarios. Marcado CE según Reglamentos EU, Sistemas de Calidad y registros y licencias.

Somos especialistas en los requisitos técnicos y reglamentarios de los productos sanitarios y productos para diagnostico in vitro.

Nuestro grupo proviene de una base en ingeniería con mas de 30 años de experiencia en la industria. La aplicación directa de los requisitos y las constantes formaciones especificas nos permiten mantener una estrecha relación con los Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandardización, laboratorios acreditados y Universidades.

En estos momentos damos servicio a la mayoría de fabricantes y distribuidores españoles. Si su organización necesita cumplir las reglamentaciones europeas contacte con nosotros y con mucho gusto le ayudaremos a cumplir con sus objetivos.

¿Qué hacemos?

           • Marcado CE – EU Reglamentos y Directivas: Consultoria para cumplimento
           • Quality Management EN ISO 13485
           • Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000
           • Clinical Evaluation EN ISO 14155
           • Regulatory Affairs, Presentación a les Autoridades Sanitarias
           • Expertos en auditorias de Organismos Notificados

Somos expertos en:

           • Marcado CE Productos Sanitarios
           • Sistemas de Calidad EN ISO 13485
           • Documentación Técnica
           • Gestión de Riesgos EN ISO 14971
           • Evaluación Clínica MEDDEV 2.7/1

MARCAS: Tecno-med Ingenieros