Tecno-med Ingenieros SL

Consultores de Tecnología Sanitaria. Expertos en marcado CE productos sanitarios segun MDR e IVDR. Consultora certificada según ISO 13485

Tecno-med Ingenieros SL

Tecno-Med Ingenieros,S.L. es una empresa consultora que inicia su actividad en 1995 y cuya misión es asesorar a empresas fabricantes, distribuidores de productos médico-sanitarios y centros sanitarios. Somos expertos en el sector trabajando exclusivamente para las reglamentaciones de tecnologías sanitarias.

Contamos con un equipo humano de titulados superiores de alta cualificación, con más de 30 años de experiencia técnica en el sector y con una amplia formación, manteniendo una estrecha colaboración con organismos notificados, entidades de certificación, entidades de normalización, laboratorios acreditados y centros universitarios.

En este momento, tenemos la confianza de la mayoría de las empresas del sector por lo que podemos ofrecerle un servicio independiente, eficaz y ajustado a su empresa.

Somos expertos en:

ADAPTACION A NUEVOS REGLAMENTOS (EU) 2017/745 y 2017/746 

  • Clasificación según nuevos reglamentos
  • Estrategia adaptación

SISTEMAS DE CALIDAD

• Documentación, implantación, adaptación y actualización de Sistemas de Calidad – GAP Analysis

• Cumplimiento de requisitos regulatorios establecidos en las directivas de productos sanitarios

• ISO 13485 Sistema Calidad Prod. Sanitario

• Auditorías periódicas de revisión independientes

• Asesoría en revisión anual del Sistema de Calidad por Dirección

• Asesoría política, objetivos e indicadores de calidad

• Acompañamiento en auditorías de organismos notificados, entidades de certificación e Inspecciones de las autoridades competentes 

GESTION DE RIESGOS

  • Integración de ISO 14971 e ISO 31000 en Sistemas de Calidad
  • Planes, informes y archivos de Gestión de Riesgos

• Auditorías de producto (revisión periódica de gestión de riesgos)

TECNOLOGIAS

• Esterilización (ETO, γ, ß, vapor, plasma)
• Salas limpias y blancas
• Validación de procesos
• Biocompatibilidad

• Compatibilidad electromagnética
• Seguridad eléctrica
• Registros y firmas electrónicos
• Sistemas y procesos informatizados

MARCADO CE

  • Documentación técnica (DT según anexos II y III y Organismos Notificados) 
  • Asesoría normativa aplicable y ensayos a realizar y laboratorios recomendados
  • Cumplimiento requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Elección de ruta de evaluación de conformidad, estrategia
  • Elección organismo notificado / entidad de certificación

• Auditoría a proveedores y subcontratistas

• Evaluación clínica: planes e informes segun MEDDEV 2.7.1 rev4 / investigación clínica 

MARCAS: TECNO-MED INGENIEROS

Datos de contacto

Contacte con la empresa

Dirección / Marie Curie 8

CP / 08042

Provincia / Barcelona

Población / BARCELONA

Teléfono / +34932917739

Fax / +34932998532

NIF / B-60945292

Web empresa / https://www.tecno-med.es

https://goo.gl/maps/GNtfw2YGZdjCdEj38

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