Somos una consultora con más de 20 años de experiencia. Nuestro objetivo es dar soporte reglamentario y asesoramiento a fabricantes, importadores, distribuidores e importadores de productos sanitarios. Marcado CE según Reglamentos EU, Sistemas de Calidad y registros y licencias.
Somos especialistas en los requisitos técnicos y reglamentarios de los productos sanitarios y productos para diagnostico in vitro.
Nuestro grupo proviene de una base en ingeniería con mas de 30 años de experiencia en la industria. La aplicación directa de los requisitos y las constantes formaciones especificas nos permiten mantener una estrecha relación con los Organismos Notificados, Entidades de Certificación y Estandardización, laboratorios acreditados y Universidades.
En estos momentos damos servicio a la mayoría de fabricantes y distribuidores españoles. Si su organización necesita cumplir las reglamentaciones europeas contacte con nosotros y con mucho gusto le ayudaremos a cumplir con sus objetivos.
• Marcado CE – EU Reglamentos y Directivas: Consultoria para cumplimento
• Quality Management EN ISO 13485
• Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000
• Clinical Evaluation EN ISO 14155
• Regulatory Affairs, Presentación a les Autoridades Sanitarias
• Expertos en auditorias de Organismos Notificados
• Marcado CE Productos Sanitarios
• Sistemas de Calidad EN ISO 13485
• Documentación Técnica
• Gestión de Riesgos EN ISO 14971
• Evaluación Clínica MEDDEV 2.7/1
MARCAS: Tecno-med Ingenieros
Dirección / Marie Curie 8, Parque Tecnologico BCNord
CP / 08042
Provincia / Barcelona
Población / BARCELONA
Teléfono / 34932917739
NIF / B60945292
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