Tecno-med Ingenieros SL

Somos expertos en:

ADAPTACION A NUEVOS REGLAMENTOS (EU) 2017/745 y 2017/746 

• Clasificación según nuevos reglamentos
• Estrategia adaptación

SISTEMAS DE CALIDAD

• Documentación, implantación, adaptación y actualización de Sistemas de Calidad – GAP Analysis

• Cumplimiento de requisitos regulatorios establecidos en las directivas de productos sanitarios

• ISO 13485 Sistema Calidad Prod. Sanitario

• Auditorías periódicas de revisión independientes

• Asesoría en revisión anual del Sistema de Calidad por Dirección

• Asesoría política, objetivos e indicadores de calidad

• Acompañamiento en auditorías de organismos notificados, entidades de certificación e Inspecciones de las autoridades competentes 

GESTION DE RIESGOS

• Integración de ISO 14971 e ISO 31000 en Sistemas de Calidad
• Planes, informes y archivos de Gestión de Riesgos

• Auditorías de producto (revisión periódica de gestión de riesgos)

TECNOLOGIAS

• Esterilización (ETO, γ, ß, vapor, plasma)
• Salas limpias y blancas
• Validación de procesos
• Biocompatibilidad

• Compatibilidad electromagnética
• Seguridad eléctrica
• Registros y firmas electrónicos
• Sistemas y procesos informatizados

MARCADO CE

• Documentación técnica (DT según anexos II y III y Organismos Notificados) 
• Asesoría normativa aplicable y ensayos a realizar y laboratorios recomendados
• Cumplimiento requisitos generales de seguridad y funcionamiento

• Elección de ruta de evaluación de conformidad, estrategia
• Elección organismo notificado / entidad de certificación

• Auditoría a proveedores y subcontratistas

• Evaluación clínica: planes e informes segun MEDDEV 2.7.1 rev4 / investigación clínica