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La Inteligencia Artificial está transformando los Sistemas de Calidad farmacéuticos y ofrece nuevas oportunidades para apoyar la toma de decisiones en Dirección Técnica. Este artículo analiza sus aplicaciones en el entorno GMP y reflexiona sobre los límites de la IA frente al juicio profesional y la responsabilidad inherentes al Qualified Person.
Pocas figuras dentro de la industria farmacéutica tienen un nivel de responsabilidad comparable al del Qualified Person (QP). Cada lote certificado representa mucho más que una firma sobre el conjunto de la documentación del lote: supone una decisión técnica, regulatoria y ética cuyo objetivo es garantizar que el medicamento que llegará al paciente cumple los estándares exigidos de calidad, seguridad y eficacia.