Netsteril distribuye la instrumentación para el test de integridad de envases de los suecos Gasporox

Gasporox mide con precisión la concentración de oxígeno o dióxido de carbono con sensor láser sin destruir la muestra y, a partir de él, se infiere la integridad del envase. Para pequeñas cantidades de viales, Gasporox GPX1500 Vial es un instrumento muy compacto y fácil de usar a escala laboratorio. En el entorno productivo de viales liofilizados o cerrados en atmósfera inerte, Netsteril puede integrar el sistema Vialarch en líneas de producción, por ejemplo, en una cinta transportadora, y, mediante software 21CFR Part11, hacer un seguimiento exhaustivo vial a vial, descartando las muestras que no cumplen con el criterio deseado.

Y es que, según la nueva normativa del Anexo 1 sobre la integridad de cierre de envase CCI, requiere asegurar la hermeticidad de los envases mediante pruebas de integridad con sistemas validables (CCIT).  En el caso de los envases sellados por fusión, obliga a usar métodos de testeo de integridad. Para productos con envases diferentes al cierre por fusión, como viales, botellas, bolsas, etc., deberá estudiarse su integridad con métodos validados. Además, hace hincapié en la necesidad de hacer estudios de la integridad de los viales o recipientes que se han envasado al vacío, como sería el caso de la liofilización. Por último, menciona las posibles fugas que nos puede causar la etapa de transporte en recipientes sellados, debido a golpes, cambios de temperatura y de presión, por lo que se debe aplicar un sistema de análisis de fugas en la integridad de los recipientes.