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Los estándares secundarios, patrones secundarios o disolución valorante son compuestos que se emplean para ensayos físicos y químicos singulares, que tienen un alto nivel de pureza para hacer análisis rutinarios de laboratorio. Asimismo, conservan un amplio enfoque que es conocido por las empresas farmacopeas y autoridades reguladoras.
Sigma-Aldrich es la encargada de distribuir los estándares de referencia de impurezas farmacéuticas de las tres principales farmacopeas en el mundo. Tales como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea Europea (EP).
USP actualmente ofrece al menos 7.000 estándares de referencia entre los que engloba muestras con gran nivel de caracterización, ingredientes alimenticios, suplementos dietéticos, calibradores de desempeño, productos de degradación y excipientes. Los estándares de referencia se especifican únicamente para hacer valoraciones oficiales de la USP.
Estos estándares de la USP se utilizan en más de 140 países en el mundo, además esta organización también colabora con la Organización Mundial de la Salud dentro del programa de provisión de estándares biológicos y materias de referencia para productos químicos para antibióticos, agentes quimioterapéuticos y biológicos.
Para determinar la exactitud y reproducibilidad, los estándares de referencia que la USP designa son probados y evaluados por una gran cantidad de laboratorios imparciales. Estos van desde laboratorios USP, reguladores, académicos y comerciales. Además, proporciona las normas documentales oficiales en relación con ingredientes farmacéuticos que tienen relación con las normas de referencia primarias accesibles al público.
Cuando las normas son empleadas de manera combinada, es claro que el producto farmacéutico adquiere un valor más allá del recipiente que lo contiene. Todos los participantes en el sector están de acuerdo con esta importancia; por ello, los fabricantes de medicamentos afirman que las normas farmacopeicas:
Incrementan el desarrollo de productos, disminuyendo hasta en un 19 % el tiempo de fabricación y en un 31 % el desarrollo de métodos analíticos.
Disminuir el riesgo de rechazo por parte de las instituciones reguladoras.
La USP está implementando modificaciones en el formato de procedimientos de impurezas orgánicas en las nuevas monografías USP-NF y las ya revisadas:
La tabla de subsección de criterios de aceptación ya no va a incluir compuestos que no tengan un criterio de aceptación singular.
Se seguirán listando los límites para impurezas especificadas o productos de degradación, impurezas o productos de degradación totales.
Se agregará una tabla extra para los tiempos de retención relativos, así como información que ayuda a asignar picos para los compuestos de interés (siempre que existan datos disponibles para la USP).
Es responsabilidad del fabricante determinar los medios apropiados para el perfil de impurezas de su producto y/o productos de degradación que estén presentes.
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