Artículos técnicos

Este trabajo se presenta en dos partes: la primera donde se revisa el marco conceptual de las ICH y más concretamente de la ICHQ12 y, la segunda (próximo número septiembre-octubre 2021), donde se revisarán las herramientas reguladoras y habilitadoras de la ICH Q12, que se complementa con una parte práctica o “sondeo” realizado a algunos profesionales de la industria farmacéutica.  Aunque la muestra es muy pequeña y no se puede generalizar, es importante vislumbrar que, en estos momentos, es necesaria más información y formación sobre la misma para su aplicación efectiva.  

Desarrollo y validación de un método analítico por espectrofotometría UV para la determinación del contenido de metilprednisolona en cápsulas elaboradas en un servicio de Farmacia. El método analítico empleado resulta fiable en los parámetros exigidos y, por lo tanto, puede ser utilizado para el control de calidad rutinario de cápsulas de metilprednisolona.

Durante el pleno del Congreso de los Diputados del día 10 de junio de 2021 se aprobó la constitución de una Subcomisión de Sanidad para estudiar la regulación del uso medicinal del cannabis. Esta solicitud tiene como objetivo "analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal", con la intención última de realizar un informe "sobre la evidencia científica existente" respecto a la cuestión.

La tendencia actual de fabricación de principios activos de alta potencia o toxicidad (medicamentos hormonales, oncológicos, citotóxicos, broncodilatadores…) suponen un desafío para la industria farmacéutica ante la necesidad de realizar una evaluación de riesgos rigurosa que permita la correcta aplicación de medidas preventivas que eviten la contaminación cruzada y la exposición a los trabajadores.

El presente artículo analiza las ventajas de disponer de un laboratorio de control de calidad 4.0 (ágil y tecnológico) y los principales retos a los que se enfrentan los responsables de este tipo de laboratorios en el escenario cambiante que ha provocado la COVID-19: nuevas restricciones para impedir la transmisión del virus, el alto nivel de absentismo del personal y la necesidad de adaptación en el ritmo de trabajo ante los constantes cambios en la demanda que induce la pandemia.  

El mundo se enfrenta al desafío sin precedentes de la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. La esperanza de una vida normal depositada en las vacunas se ve comprometida por mensajes que las cuestionan. Es fundamental poner en valor las actividades de farmacovigilancia realizadas por autoridades, laboratorios farmacéuticos, profesionales sanitarios y pacientes.  

El proceso de formación de rouge es todavía parcialmente desconocido y los efectos reales sobre el agua para inyectables, el vapor puro y los medicamentos, difíciles de cuantificar. En este artículo intentaremos resumir lo que sabemos y lo que no sabemos sobre las causas del rouge, sus efectos y las estrategias para afrontarlo.  

Los péptidos bioactivos son capaces de promover respuestas fisiológicas beneficiosas para la salud humana. Dado el gran número de bioactividades que desempeñan, así como sus numerosas ventajas frente a los fármacos tradicionales, estos péptidos se postulan como una gran alternativa en terapia y diagnóstico de enfermedades y la vehiculización de fármacos. 

La industria farmacéutica se ha servido de la medallística por diversidad de motivos y acontecimientos, como aniversarios, premios, efemérides varias, publicidad genérica y de sus propias especialidades, participaciones en congresos y cursos, o simplemente de recuerdo. Sirvan, pues, de ilustración muestras de medallas recogidas por el autor que están referenciadas en el libro recién publicado “Las Medallas relacionadas con las Ciencias de la Salud” donde ocupan varios capítulos, especialmente el noveno y el doceavo, dedicados especialmente a entes relacionados con la industria farmacéutica.  

Una vez el concepto de integridad de los datos es algo ya común en nuestro día a día; y que muchas compañías ya han completado un proceso de evaluación general de sus procesos frente a los elementos de la integridad de los datos; una de las áreas en las que más dificultades de evaluación, identificación de registros y gaps nos podemos encontrar, son nuestros equipos de producción. En este artículo se presenta una propuesta de cómo llevar a cabo esa evaluación, identificar los registros y establecer su criticidad, qué acciones tomar no solo para mantener la integridad de esos registros sino también para establecer procesos de revisión que garanticen la continuidad del cumplimiento de los principios de integridad de los datos.