Artículos técnicos

Integridad de los datos, un paso más: equipos de proceso

Una vez el concepto de integridad de los datos es algo ya común en nuestro día a día; y que muchas compañías ya han completado un proceso de evaluación general de sus procesos frente a los elementos de la integridad de los datos; una de las áreas en las que más dificultades de evaluación, identificación de registros y gaps nos podemos encontrar, son nuestros equipos de producción. En este artículo se presenta una propuesta de cómo llevar a cabo esa evaluación, identificar los registros y establecer su criticidad, qué acciones tomar no solo para mantener la integridad de esos registros sino también para establecer procesos de revisión que garanticen la continuidad del cumplimiento de los principios de integridad de los datos. 

Leer más »

Las garantías de abastecimiento de medicamentos de uso humano en el entorno COVID-19

La existencia de abastecimiento suficiente y continuado de los medicamentos de uso humano autorizados en el territorio comunitario nacional es necesario para garantizar un acceso a los tratamientos farmacológicos por parte de los pacientes, y para asegurar una adecuada adherencia a los mismos. Debido a la pandemia provocada por la COVID-19 se han agudizado los problemas de suministro, motivo por el cual se analiza la dimensión de este problema y se establecen algunas recomendaciones para el control del mismo. 

Leer más »

Automatización de procesos críticos de negocio

La automatización de procesos permite el cumplimiento de los procedimientos diseñados por la organización y puede actuar como herramienta guía en la ejecución de tareas, asignando los recursos de una forma adecuada y añadiendo los controles e indicaciones que sean necesarios en cada momento. El resultado de informatización de empresas es una mayor calidad y robustez, tanto de los procesos y datos, como en los productos en los que se desembocan. 

Leer más »

OMG y fabricación de medicamentos

Los medicamentos de terapia avanzada y nanotecnológicos incorporan cada vez más organismos modificados genéticamente (OMG). La legislación farmacéutica evoluciona para englobar este tipo de tecnologías, incorporando requisitos específicos para regular los ensayos clínicos con este tipo de medicamentos o para recoger aspectos específicos a tener en cuenta durante su fabricación (Parte IV GMP [1]).

Leer más »

Ciclodextrinas, unos excipientes multifuncionales en el desarrollo galénico de medicamentos

Las ciclodextrinas son unidades de glucopiranosa unidas por enlaces glucosídicos α [1, 4]. Destacan en la formación de complejos de inclusión con fármacos insolubles, incrementando así su solubilidad y biodisponibilidad. Añadiendo sustituyentes en sus grupos hidroxilo obtenemos derivados de ciclodextrinas empleados para, por ejemplo, encapsular fármacos para tratar infecciones virales como la COVID-19. 

Leer más »

La formación profesional de grado superior en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines

En este artículo se presenta información relevante de la formación profesional de grado superior enfocada a la formación del personal de puestos intermedios (operarios y supervisores) en industria farmacéutica, biotecnológica y afines para que sea suficientemente conocida en los laboratorios y que permita tener personal capacitado con las misiones a realizar dentro de los departamentos de Producción, Control de Calidad, Almacenes, Garantía de Calidad, etc.  

Leer más »

Sistemas de producción flexibles

Los productos farmacéuticos de origen biotecnológico ganan cada vez mayor importancia. Se trata de un desarrollo que presenta desafíos totalmente nuevos no solo para la industria farmacéutica, sino también para los fabricantes de maquinaria para llenado y envasado. Durante muchos años el enfoque se ha orientado hacia la producción rápida y rentable de grandes cantidades de medicamentos de uso frecuente, mientras que en la actualidad ha ganado espacio la necesidad de un proceso eficiente para lotes pequeños. Junto a las líneas automáticas de alta velocidad, que tienen por supuesto aún mucha demanda en el mercado farmacéutico, las empresas están incrementando la búsqueda de pequeños sistemas flexibles para llenado y envasado.  

Leer más »

Vacunas virales

El artículo es una puesta al día de las vacunas virales y sus características especiales en cuanto a la fabricación y ensayos clínicos. Después de una somera explicación de los componentes biotecnológicos en las nuevas vacunas, se mencionan las estructuras de las últimas investigadas contra el Ébola y el Coronavirus, así como los avances en las futuras vacunas. 

Leer más »

Cultivo de cánnabis medicinal

¿Qué pasos hay que dar para cultivar cánnabis para uso medicinal en España? ¿Y para la fabricación de sustancias activas derivadas del cánnabis? ¿Puedo cultivar cánnabis en España y venderlo a mi cliente en Alemania? ¿Qué necesito? Estas y otras preguntas son habituales entre las compañías que quieren iniciar su actividad en el mundo del cánnabis medicinal. En este artículo intentamos dar respuesta a algunas de ellas, y proponemos una estrategia regulatoria para iniciar las actividades de cultivo de cánnabis con fines medicinales y fabricación de sustancias activas a base de cánnabis.  

Leer más »

Comparación de los perfiles de disolución de rosuvastatina en comprimidos

La disolución de un fármaco administrado por vía oral es un requisito fundamental para su absorción y su eficaz respuesta clínica. En este trabajo se evaluó el perfil de solubilidad de la rosuvastatina en una novedosa formulación de comprimidos orales obtenidos mediante compresión directa y utilizando como referencia el medicamento innovador: Crestor®.  

Leer más »