Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de productos sanitarios “LEGACY” más allá de las fechas de aplicación de los reglamentos (EU) 2017/745 y 2017/746

Se ha elaborado sobre la base de la reglamentación e información de referencia disponibles en el momento de su redacción (mayo 2021) y revisado tras la publicación del documento MDCG 2021-251 y de la propuesta de la Comisión Europea para introducir enmiendas en el Reglamento IVDR2  (noviembre 2021). Trata principalmente la situación reglamentaria de los productos sanitarios al amparo de las directivas 90/385/CEE (AIMDD), 93/42/CEE (MDD) y Reglamento 2017/745 (MDR). Contiene algunas aclaraciones sobre la situación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con la previsión de tratarlos por separado en otra guía distinta. Nótese que no proporciona ninguna opinión, interpretación, guía o directriz vinculante. Únicamente tendrían la consideración de vinculantes las interpretaciones de la reglamentación realizadas por los tribunales de justicia de la Unión Europea. Las opiniones expresadas en este documento son sin perjuicio a las posiciones que pueda adoptar AEFI.