Anexo 11 revisado y Anexo 22
2026-08-31
Empresas Premium
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La farmacovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública y en la garantía de la seguridad de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. En el entorno regulatorio europeo, las compañías farmacéuticas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de cumplir con unos requisitos cada vez más exigentes, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia operativa y la calidad de los procesos.
Este artículo aborda los elementos esenciales para diseñar, implementar y mantener un sistema de farmacovigilancia sólido desde las etapas previas a la autorización de comercialización hasta la fase postcomercialización. Se revisan aspectos clave como la gobernanza del sistema mediante la figura de la EU QPPV, la elaboración y mantenimiento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF), los procedimientos normalizados de trabajo, la gestión de casos de seguridad, la monitorización de literatura científica, la Regulatory Intelligence, la supervisión de proveedores y la preparación para auditorías e inspecciones. Asimismo, se destaca la importancia de adoptar una visión estratégica y una mejora continua que permitan garantizar el cumplimiento regulatorio y una gestión eficaz de la seguridad de los medicamentos.
