Anexo 11 revisado y Anexo 22
2026-08-31
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El presente artículo aborda puntos clave y la sistemática de toma de decisiones a la hora de afrontar el diseño de una planta farmacéutica dónde se manejen sustancias peligrosas que requieran contención, incorporando las principales soluciones técnicas adecuadas a las diversas situaciones que puedan plantearse en fase de ingeniería.
Las sustancias de alta potencia o HPAPIs son ingredientes farmacéuticos que ejercen un efecto biológico o terapéutico a dosis muy bajas y que pueden provocar electos adversos significativos. La definición de un HPAPI varía según la literatura consultada: WHO [1] y ISPE [2] determinan que los API considerados potentes son aquellas sustancias que presentan un riesgo sustancial de daño para la salud de los seres humanos, otros organismos o el medio ambiente, incluso a niveles de exposición muy bajos.
