Ley de Biotecnología de la Unión Europea
2026-10-28
Empresas Premium
.jpg){kind=logo}
El borrador de revisión del Anexo 11 moderniza el control GMP de los sistemas informatizados y refuerza los conceptos de ciclo de vida, riesgo, proveedores, integridad de datos y ciberseguridad. Este objetivo regulatorio está ampliamente compartido, aunque existen dudas razonables sobre el grado de detalle con que este anexo prescribe cómo alcanzarlo. Son dudas razonables ante cualquier borrador en la etapa de consultas, cuando todavía no se encuentra bien definido.
La Comisión Europea publicó el 7 de julio de 2025 el borrador de revisión del Anexo 11 de las EU GMP, dedicado a sistemas informatizados, con una consulta pública que finalizó el 7 de octubre de ese mismo año [1, 2]. El antiguo plan de trabajo contemplaba un texto final para el primer trimestre de 2026, pero ese calendario se ha retrasado y a fecha de preparación de este artículo, la versión vigente continúa siendo la revisión de 2011 [3, 4].
El nuevo borrador pretende modernizar el anexo actual, y por ello amplía de forma sustancial el documento vigente y refuerza la gestión de los sistemas durante todo su ciclo de vida. Fortalece la gestión de proveedores y servicios externos y aumenta las exigencias relativas a integridad de datos, audit trails, firmas electrónicas y seguridad.
