Anexo 11 revisado y Anexo 22
2026-08-31
Empresas Premium
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Los productos combinados integran desde un punto de vista legal medicamentos y productos sanitarios con el fin de mejorar la eficacia, seguridad y adherencia al tratamiento de cada uno de ellos. La complejidad tecnológica de los diversos tipos que se describen debe adaptarse al marco normativo en cuanto a su calidad, funcionalidad y seguridad con el fin de facilitar su desarrollo y acceso al mercado aplicando los conceptos de ciencia regulatoria.
La terapéutica actual se apoya cada vez más en las sinergias que surgen entre las categorías clásicas ya sea de medicamentos, productos biológicos y de productos sanitarios. Por tal motivo aparece una nueva entidad como es la de los productos combinados (PC) de medicamento y producto sanitario como son, como ejemplo, autoinyectores, bien stents o parches con microagujas. Son los PC el resultado de los avances tecnológicos sobre la investigación biológica y de los medicamentos, unidos a los de la ingeniería, ergonomía y fabricación dando lugar a nuevos formatos terapéuticos con entidad propia.
