Artículos técnicos

Validación de sistemas informatizados en laboratorios de control farmacéuticos

La validación de sistemas informatizados tiene como principal objetivo aportar las evidencias documentales que aseguren que el sistema informatizado funciona de acuerdo a su uso previsto, previamente determinado y aprobado por la organización.  A lo largo del presente artículo revisaremos aspectos clave a la hora de definir el personal involucrado en el proyecto, enfoque de la validación y actividades a realizar.

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Vacunas y vacunación

Los autores realizan un breve repaso histórico de las vacunas desde sus primeros inicios hasta nuestros días, centrándose en la experiencia en Brasil.

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¿Cómo abordamos la crisis de las nitrosaminas?

La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de estos compuestos debe definirse por parte de los laboratorios farmacéuticos. En este artículo se presentan las bases para abordar esta situación, empleando herramientas de gestión de riesgos.

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Validación de sistemas informáticos para análisis clínicos

En este artículo se pretende presentar cómo se aplican los principios de la GAMP 5 a los sistemas informatizados que intervienen en los estudios clínicos, según el enfoque de la última guía de ISPE “Validación y cumplimiento de sistemas informatizados y datos GCP” (diciembre de 2017) y la guía de la FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” (abril 1999).

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Bioinformática

En este artículo se hace una introducción a la bioinformática que es la disciplina que permite la generación de conocimiento a partir de los datos obtenidos del proyecto genoma humano que, concluido hace 15 años junto con el boom de la secuenciación masiva, ha dado lugar hoy en día al Big Data en el campo de la biomedicina. Se necesita procesar, almacenar, integrar e interpretar toda esta información y esto es lo que hace la bioinformática.

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Eliminación sostenible de microcontaminantes de efluentes de EDAR municipales con reactores biológicos de lecho móvil

Las plantas de tratamiento de aguas residuales convencionales basadas en sistemas de lodos activados (CAS) no pueden eliminar muchos de los microcontaminantes orgánicos, incluida la mayoría de productos farmacéuticos. Los reactores biológicos de lecho móvil (MBBR) han demostrado una mayor eficiencia en la eliminación de varios productos farmacéuticos en comparación con los CAS. En este estudio, se presenta una solución biológica basada en la tecnología MBBR (eXenoTM de Veolia Water Technologies) como tratamiento terciario para la eliminación de productos farmacéuticos y otros contaminantes. Para asegurar un crecimiento suficiente de biomasa, se alimenta un reactor MBBR de dos etapas de manera alterna con una pequeña fracción de agua residual de alta carga (en carbono y nitrógeno). Las constantes de velocidad de degradación para la eliminación de productos farmacéuticos fueron significativamente más altas en comparación con otros estudios realizados con lodos activados y otros procesos tradicionales de biomasa en suspensión en estudios de laboratorio y piloto.

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Evolución histórica de la tabla periódica de los elementos químicos

A lo largo de 2019 celebramos el Año Internacional de la tabla periódica, sesquicentenario de la publicación del sistema periódico por Medeleiev y el centenario de la Fundación de la IUPAC. Se realiza una revisión cronológica desde el siglo XVII hasta nuestros días de las contribuciones de múltiples investigadores al proceso de ordenación de los elementos químicos, y su representación de una forma sencilla que pueda ser fácilmente entendida e interpretada por todos los que se dedican al estudio de la química. También se consideran las aportaciones de investigadores españoles en esta materia.

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Actualización de la evaluación de la presencia de nitrosaminas en medicamentos

El «caso sartanes» se ha convertido en un paradigma en el sector farmacéutico debido a las medidas cautelares adoptadas por las autoridades sanitarias, así como al inicio del procedimiento de arbitraje. Actualmente, las medidas se han ampliado a otros medicamentos de distintos grupos farmacológicos e indicaciones terapéuticas. En este trabajo se realiza una actualización de las medidas acordadas por la Administración sanitaria a nivel nacional y se examina su legitimidad.

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Reivindicaciones de los productos cosméticos

El autor hace una revisión de las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos que informan sobre sus cualidades, pero que, en ocasiones, se utilizan de forma poco rigurosa como reclamo publicitario. 

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A propósito de los claims cosméticos

Con motivo del nuevo documento técnico relativo a los claims cosméticos, la autora analiza los mensajes “sin” utilizados para diferenciarse entre la competencia y la manera de afrontar una tendencia que perjudica al sector.

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