Nueva legislación europea de patentes
2024-02-29
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La nueva y esperada versión del Anexo I GMP para la fabricación de medicamentos estériles supondrá un gran reto para los laboratorios farmacéuticos de formas estériles. Uno de los grandes retos que hay que afrontar es la elaboración de la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). En este artículo realizamos un análisis de su contenido y proporcionamos las pautas para su elaboración.
En febrero de 2020 se publicó para consulta el segundo borrador del nuevo Anexo I GMP [1] para la fabricación de medicamentos estériles. Esta revisión ha supuesto un cambio profundo en el documento, incorporando como elemento central en la toma de decisiones la gestión de riesgos. Tan es así, que uno de los principales retos que se derivan de la entrada en vigor del documento es la preparación de la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC o CCS), aplicando la perspectiva de gestión de riesgos a todos y cada uno de los aspectos implicados en la fabricación, con el fin de identificar las causas de una posible contaminación, anticipando así las acciones necesarias para su control, y monitorizando su eficacia. La Estrategia de Control de la Contaminación debe concebirse como un documento vivo, en continua actualización, y que debe dirigir la mejora continua de los métodos de fabricación y control.
