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La gestión de riesgos para la calidad es un componente esencial del paradigma actual de calidad farmacéutica. Durante la situación de emergencia sanitaria pública por la COVID-19 la aplicación de la gestión de riesgos permite identificar y evaluar los problemas generados en la producción farmacéutica y proponer medidas de corrección. Se pasa revista tanto a la propia organización de la gestión de riesgos como a su aplicación en el laboratorio farmacéutico para superar con éxito la emergencia sanitaria. Se tienen particularmente en cuenta las orientaciones proporcionadas por la FDA.
En 2019 se detectó un nuevo virus monocatenario positivo (+) RNA, perteneciente a la familia Coronaviridae. Este virus recibió el nombre de SARS-CoV-2, y la enfermedad respiratoria que produce pasó a ser conocida como COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) [1].
Su difusión a escala planetaria ha creado una situación de “Emergencia Sanitaria Pública por COVID-19”, que en adelante, para mayor simplicidad, abreviaremos en ESPC-19 [2].
