Artículos técnicos

La prescripción personalizada, de acuerdo con la genética del paciente, es información obligada por la FDA y EMA, desde hace años, en las fichas técnicas de los fármacos. Informar adecuadamente a los médicos, no es un freno a las ventas, sino la oportunidad de facilitar una prescripción más segura en beneficio de los pacientes, contribuyendo también a la imagen y prestigio del laboratorio. 

Verificación continuada del proceso. Caso práctico

Se establece en el presente artículo una visión pormenorizada sobre el modelo organizativo y los recursos para la vigilancia y el control de la higiene alimentaria y la sanidad ambiental existentes en la Comunidad de Madrid, deteniéndose en el Plan de actuación en materia de salud pública que rige en esta Comunidad de Madrid en materia de Seguridad Alimentaria y Sanidad Ambiental y el marco legislativo pertinente.

In this work was described the creation method of the hermetic granules of the X-emitters on base of 131Cs for using in brachytherapy. The chitosan and modified additives are being used as a sorbent for 131CsCl ions. The maximal sorption of 131CsCl ions was obtained by adding to chitosan solution the potassium ferro (II)cyanide and copper or nickel chlorides. For forming the granules of X-emitters, the radioactive drops through of syringe were serially passed through air layer, solutions of the xylene and alkali sodium. The received granules has been crosslinking with glutaraldehyde solution for it`s forming hardness and hermeticity. The diameters and radioactivity of the granules can be regulated within 0.5±0.05 – 1.0±0.1 mm and (7.4 – 22.2)·107 Bq, respectively. 

La industria farmacéutica, como industria innovadora, está en constante evolución; dentro de esa evolución hay que considerar la llegada continua de APIs y productos cada vez más potentes que se incorporan a los procesos de fabricación. Por otra parte, los avances toxicológicos revelan efectos peligrosos en compuestos que en el pasado se consideraban inocuos. Todo esto hace que las actividades de Seguridad e Higiene (S&H) cobren una especial relevancia en la producción farmacéutica moderna.

El artículo analiza los puntos más significativos a tener en cuenta en una auditoría a proveedores de materias primas y excipientes incidiendo en la gestión de riesgos de los proveedores para preparar la auditoría.
Se describen las normas a seguir y la elaboración de la documentación definitiva, así como la frecuencia en qué se deben hacer estas auditorías.

La nueva versión del Anexo 1 GMP, publicada actualmente en versión borrador, incluye una serie de requisitos relacionados con el vapor y la esterilización por vapor con mayor nivel de detalle con respecto a la versión actualmente vigente. En este artículo se realiza un análisis práctico y pormenorizado de cada uno de los puntos del nuevo documento, desarrollando y clarificando los conceptos clave.

Las buenas prácticas en la gestión de la integridad de datos se componen de controles aportados por los sistemas informatizados, los equipos de proceso, los procedimientos implantados en la organización y de la verificación del comportamiento finalmente obtenido en los procesos afectados.

El artículo trata de clarificar los conceptos utilizados en la terapia con CART, haciendo hincapié en la extracción de linfocitos T reprogramados mediante ingeniería genética, para su posterior utilización.

Se describe en el presente artículo el protocolo existente ante la presencia de impurezas como las nitrosaminas en el campo farmacéutico, con una descripción de estos compuestos y el proceso de optimización de análisis de riesgo, en base todo ello a lo exigido en el documento de la EMA/511347/2019.