Ciclo de vida en la validación del proceso

En este artículo se presenta el concepto de ciclo de vida aplicado a la validación de proceso y cómo esta idea ya estaba subyacente en los primeros informes de la FDA sobre los retos que debía afrontar la industria farmacéutica en el siglo XXI. Se explican las tres etapas de validación que, bajo diferentes nombres, distinguen tanto la FDA en su nueva guía de validación del 2011 como la EMA en su guía del 2014 y en el anexo 15 de las GMPS de marzo del 2015. Se profundiza en la estrategia a seguir para la implementación de la etapa 3 de Verificación Continuada o en Curso del Proceso. Se enfatiza que, para aquellos productos validados bajo el enfoque tradicional antes de marzo del 2015 (“legacy products”), es necesario igualmente desarrollar un protocolo de Verificación Continuada del Proceso (CPV) o Verificación en Curso del Proceso (OPV). Para estos productos se expone un caso práctico de implementación que la división de Consultoría de Telstar ha desarrollado para una gran variedad de productos (sólidos, líquidos, semisólidos y estériles) de una importante empresa farmacéutica.