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Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) permiten garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continua de los riesgos asociados a los medicamentos. La demostración documentada de que un sistema informatizado es adecuado para el uso previsto es de obligado cumplimiento.
Leer más »Se compara la eficacia del peróxido de hidrógeno como biodescontaminante en cabinas de seguridad biológica (CSB) clase II, mediante dos métodos: la nebulización y la vaporización.
Se contempla la descontaminación integral de una CSB, es decir, el área de trabajo, la zona técnica y los filtros HEPA de recirculación y exhaustación.
La validación de un sistema informático es una etapa clave del ciclo de vida del software, pero no puede concebirse como un hito aislado, sino que se alimenta de una serie de etapas previas y posteriores para garantizar la integridad de los datos gestionados en el sistema.
Leer más »Este artículo presenta una relación de los patrones primarios de fluidez de los polvos a granel, los mecanismos más comunes de segregación de estos, así como consejos para el diseño y la mejora de la fluidez en la descarga desde las tolvas o contenedores.
Leer más »La maquinaria utilizada en producción farmacéutica generalmente tiene una larga vida útil; pero a lo largo de esa vida útil no sólo cambia la tecnología, también lo hace la normativa técnica. Glatt ha creado un departamento específico para actualizaciones (retrofits) formado por un equipo de 20 personas, con el objeto de permitir que sus clientes puedan seguir operando sus máquinas de acuerdo con las regulaciones técnicas durante el mayor tiempo posible. En esta entrevista, el director del equipo, Henning Wolf, nos explica cómo funciona.
Leer más »El propósito de este artículo de revisión es resumir los datos de que se dispone actualmente en relación a las medidas de prevención y control que deben adoptarse según las recomendaciones de las autoridades sanitarias frente a la pandemia de SARS-CoV-2.
Leer más »Una vez acabada la etapa de confinamiento y entrando en lo que se está llamando desescalada, la vuelta a las oficinas plantea la duda de la seguridad de los espacios cerrados de trabajo ante el COVID 19.
Leer más »La pandemia del COVID-19 nos ha llevado a plantearnos los esquemas de trabajo utilizados hasta ahora y reflexionar sobre herramientas que nos pueden ayudar a seguir cumpliendo con nuestras obligaciones y rutinas con seguridad, como son las auditorías en remoto que se analizan en este artículo.
Leer más »Los resultados de un test genético deben interpretarse en el contexto de su validez y utilidad clínica. Solo unos niveles adecuados de sensibilidad y especificidad, así como unos valores predictivos positivo y negativo, suficientes, permiten garantizar la seguridad, eficacia y el balance riesgo-beneficio óptimo que requiere una prueba diagnóstica.
Leer más »En este artículo se definen los tipos de mascarilla que estamos utilizando para proteger y protegernos del Covid-19, así como sus características y certificaciones.
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