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Los medicamentos de terapia avanzada y nanotecnológicos incorporan cada vez más organismos modificados genéticamente (OMG). La legislación farmacéutica evoluciona para englobar este tipo de tecnologías, incorporando requisitos específicos para regular los ensayos clínicos con este tipo de medicamentos o para recoger aspectos específicos a tener en cuenta durante su fabricación (Parte IV GMP [1]).
El desarrollo y fabricación de este tipo de medicamentos está sujeto, además, a unas consideraciones especiales, encaminadas a garantizar la seguridad de los operadores, de la sociedad en su conjunto y del medio ambiente, además de todos los aspectos propios del desarrollo y fabricación de cualquier medicamento.
En este artículo vamos a desgranar este tipo de requerimientos particulares, desde la perspectiva de la bioseguridad y de la contención de OMG.
