Asphalion

Consultoría Regulatoria, Científica y de Seguridad en Ciencias de la Vida.

Los expertos de ASPHALION han proporcionado soluciones a más de 1.000 empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica de más de 50 países, en más de 5.000 proyectos. Estos proyectos abarcan el desarrollo no clínico y clínico, CMC, redacción de expedientes, procedimientos regulatorios, farmacovigilancia, eSubmissions y gestión de datos, tanto para medicamentos como para productos sanitarios. Ofrecemos consultoría experta, asesoramiento estratégico, apoyo operativo y servicios de externalización completa en todas las etapas del ciclo de vida del producto.

El equipo de Asphalion cuenta con experiencia específica y una sólida formación científica en estrategia regulatoria, CMC y desarrollo clínico de medicamentos de terapia avanzada (ATMPs). La complejidad de los ATMPs requiere enfoques de desarrollo específicos y adaptaciones regulatorias para superar los retos de este entorno. En Asphalion, elaboramos toda la documentación regulatoria, no clínica, clínica y CMC necesaria durante el desarrollo, registro y ciclo de vida de los ATMPs. Además, proporcionamos asesoramiento estratégico desde las fases iniciales sobre segmentación/indicaciones nicho, aprobación condicional/fast track, designación como medicamento huérfano y planes de desarrollo preclínico y clínico para minimizar el tiempo de llegada al mercado.

Su sólida trayectoria ha convertido a ASPHALION en un referente del sector sanitario internacional y en un actor clave en la implementación de nuevos estándares regulatorios. Desde 2005, ha participado en más de 30 proyectos de ATMPs, prestando apoyo regulatorio en terapias celulares (células madre autólogas y alogénicas, CAR-T) y genéticas (virus oncolíticos, virus adenoasociados [AAV], virus Vaccinia modificados [MVA], plásmidos, lentivirus, adenovirus [AdV], entre otros).

Las soluciones de Asphalion para productos sanitarios abarcan una amplia gama de tecnologías, como implantes, cuidado de heridas, dispositivos portátiles (wearables), IVDs, software como producto sanitario, productos basados en sustancias y combinaciones fármaco-dispositivo, entre otros.

Desde la prueba de concepto, pasando por el diseño y desarrollo, la aprobación del producto y su mantenimiento en el mercado, Asphalion te ofrece soporte completo en regulación y en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), optimizando el tiempo de llegada al mercado y minimizando obstáculos regulatorios desde el inicio.

Nuestro equipo de consultores en tecnología médica, en integración con nuestros servicios farmacéuticos y científicos, te ayudará a anticiparte a los retos del mercado y cumplir con todos los requisitos regulatorios y de calidad.