por Marta Rodríguez Vélez, GXP Compliance & Safety director de AZIERTA 2 de agosto, 2021 Artículos técnicos comentarios Bookmark and Share
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Durante el pleno del Congreso de los Diputados del día 10 de junio de 2021 se aprobó la constitución de una Subcomisión de Sanidad para estudiar la regulación del uso medicinal del cannabis. Esta solicitud tiene como objetivo "analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal", con la intención última de realizar un informe "sobre la evidencia científica existente" respecto a la cuestión.

 

Tanto la realización del informe como la presentación de sus conclusiones se realizan en un plazo máximo de seis meses. Una vez aprobado por la Comisión de Sanidad y Consumo, de acuerdo con la Mesa de la Cámara baja, el informe y sus conclusiones serán remitidas al Pleno del Congreso para su respectivo debate y aprobación.

Este documento será remitido al Gobierno para que sea utilizado en la regulación del cannabis como uso médico, que tendría, si se cumplen los plazos, menos de año y medio para aprobar una regulación al respecto.

¿Cómo funciona el cannabis con fines medicinales?

Se conocen más de 100 principios activos derivados del cannabis, llamados cannabinoides, que se concentran en las flores de la planta. Los cannabinoides más conocidos y estudiados son el delta-9-tetrahidrocannabinol o tetrahidrocannabinol (THC), que es el más psicoactivo y el cannabidiol (CBD), que no tiene efectos psicoactivos. Mientras que el THC se utiliza para tratar la falta de apetito y el glaucoma, el CBD tiene las mayores propiedades antitumorales, analgésicas y antiinflamatorias.

El THC actúa a través de receptores específicos situados en la superficie de nuestras células, específicamente los receptores cannabinoides CB1 (muy abundantes en el sistema nervioso central y responsables de los efectos neurológicos del THC) y los receptores cannabinoides CB2 (muy abundantes en el sistema inmune y responsables de los efectos anti-inflamatorios del THC). El CBD se une con muy baja afinidad a dichos receptores CB1 y CB2, pero ejerce, mediante mecanismos alternativos, efectos anti-inflamatorios y anticonvulsivantes, además de impedir algunos efectos psicoactivos no deseados del THC como psicosis, ansiedad y descoordinación.

¿Existen medicamentos a base de cannabis medicinal autorizados?

El uso medicinal del cannabis ha aumentado extraordinariamente en los últimos años. Existen evidencias significativas en la bibliografía científica y clínica acerca del poder terapéutico de estos compuestos en el tratamiento de los síntomas de diversas enfermedades, como el insomnio, la ansiedad y el dolor, entre otras.

En todo el mundo hay varios medicamentos autorizados a base de cannabis medicinal, pero solo dos de ellos están autorizados en España: Sativex y Epidyolex. Sativex está formulado mediante un extracto de cannabinoides que contiene THC y CBD, y se utiliza en esclerosis múltiple para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez muscular, también denominada espasticidad. Epidyolex está formulado a partir de CBD, y está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet, en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.

Entonces, ¿por qué los pacientes recurren a tratamientos alternativos?

El acceso a estos medicamentos está extremadamente limitado tanto por motivos clínicos (solo para las patologías recogidas en su indicación) como económicos, además de las limitaciones farmacológicas que presentan (ratio THC:CBD, farmacocinética, vía de administración). Por todas estas razones los pacientes están accediendo al tratamiento con cannabis a partir de vías alternativas, como flores secas, extractos, aceites y tinturas.

Los extractos o resinas se obtienen mediante la utilización de disolventes orgánicos, muy tóxicos, o con dióxido de carbono (CO2). Este proceso es más rápido y eficiente que la extracción con disolventes orgánicos y no deja residuos tóxicos en los productos finales. Por el momento su gran inconveniente es el elevado coste.

Los aceites, sin embargo, son elaboraciones menos concentradas que las resinas o extractos, ya que se obtienen mediante la dilución de estos en aceites vegetales o la maceración en los mismos (en frío o en caliente) de la planta cruda. Los aceites más utilizados son los de oliva, sésamo, coco y cáñamo.

A partir de las resinas y de los aceites, se producen preparados cannábicos cuyo uso está aumentando entre los pacientes, entre los que se incluyen comestibles (caramelos, chicles, bizcochos, mantequillas, etc.), cremas de uso tópico o supositorios

Las tinturas, por su parte, son diluciones en alcohol, actualmente menos extendidas por los perjuicios que supone el consumo de alcohol de manera continuada, así como por la difícil estandarización al ser el etanol un disolvente altamente volátil.

Además, ante la falta de opciones, en muchos casos los pacientes recurren al autocultivo de plantas de cannabis en sus hogares, y a la autoadministración a partir de la flor seca de cannabis, sin garantías de calidad ni supervisión médica.

La vía de administración suele ser inhalatoria. Esta vía de administración presenta sus inconvenientes, ya que, si bien el efecto terapéutico se alcanza de forma rápida, el descenso de los niveles de cannabinoides en plasma también es rápido. Por tanto, esta vía de administración es adecuada para el tratamiento de episodios agudos, pero no para el tratamiento de alteraciones crónicas, en las que se busca un efecto mantenido en el tiempo.

Otra vía habitual de administración es la oral/sublingual. En este caso los efectos se observan transcurrido un tiempo mayor y con menor intensidad, debido a la menor biodisponibilidad por la degradación en el hígado de los cannabinoides antes de su paso al torrente sanguíneo. Esta vía de administración es adecuada para mantener niveles altos en sangre durante un tiempo prolongado, por lo que es más apropiada para el tratamiento del dolor crónico.

Más recientemente se está extendiendo el uso de CBD en la producción de cremas, productos comestibles, supositorios y zumos de la planta cruda.

¿Qué problemas puede acarrear el uso de productos no regulados?

La industria del medicamento es un entorno altamente regulado, siempre con la finalidad última de proteger a los pacientes, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los tratamientos, así como su disponibilidad para el acceso a los mismos. Tanto los medicamentos como las instalaciones en las que se fabrican y controlan están sometidos a una estricta supervisión por parte de las autoridades sanitarias, para evitar que los pacientes se vean expuestos a riesgos derivados de su uso.

Por una parte, para la autorización de comercialización de un medicamento por las autoridades sanitarias se lleva a cabo un estudio exhaustivo de su eficacia y su seguridad, mediante un largo proceso de evaluación preclínica y clínica, de forma que el balance beneficio/riesgo derivado de la administración del fármaco proporcione siempre resultados positivos.

Pero, además, una vez autorizada la comercialización del medicamento, se inicia la fase de producción a escala industrial, que no está exenta de sus propios procesos de inspección y aprobación. Las instalaciones en las que se realizan estas actividades (incluyendo la fabricación, el control de calidad, el almacenamiento y la distribución), deben cumplir una serie de requisitos a nivel de diseño y mantenimiento, y estar gestionados mediante sistemas de calidad con estándares del más alto nivel. Solo de esta forma se puede garantizar la calidad de los medicamentos que se ponen a disposición de los pacientes, y, por tanto, reducir los riesgos. 

La utilización de preparados de cannabis medicinal obtenidos fuera de estos canales aprobados supone, por tanto, un elevado riesgo para los pacientes que los consuman.

Desde la perspectiva de los procesos de cultivo de cannabis y la obtención de sus activos, estas actividades se encuentran fuera de cualquier control sanitario, considerando el uso de las variedades genéticas apropiadas que determinan la relación THC/CBD, el uso de pesticidas o compuesto químicos durante el cultivo, la homogeneidad de las distintas cosechas, la pureza de los activos, etc., por lo que es imposible garantizar la calidad de los productos obtenidos.

Adicionalmente, el proceso de formulación de los preparados que finalmente son administrados al paciente no está sometido tampoco a ningún control o supervisión, por lo que estas actividades podrían incorporar nuevos riesgos para la seguridad de los pacientes. 

El producto final no se somete a ningún control por parte de laboratorios autorizados, por lo que se desconoce la composición exacta de los preparados y no puede ajustarse adecuadamente el balance THC/CBD a la patología a tratar. No está tampoco asegurada la ausencia de contaminantes o impurezas, como disolventes residuales, microorganismos, pesticidas, metales pesados o micotoxinas, que podrían resultar tóxicos para el usuario.

Asimismo, como en cualquier otro proceso médico, es fundamental la supervisión por parte de un facultativo que haga seguimiento de los avances y los posibles efectos adversos, y module el tratamiento en función del progreso de la enfermedad.

¿Por qué es importante contar con una regulación en este campo?

Por todo esto, es fundamental dotarnos de un entorno regulatorio que garantice el acceso a los tratamientos adecuados a los pacientes que lo requieran, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, y que, además, proporcione un marco de trabajo estable y sólido a la industria del cannabis medicinal en nuestro país, que involucra no sóoo a los productores, sino también a todos los agentes de la cadena de valor, como los laboratorios analíticos, laboratorios fabricantes de principios activos, laboratorios farmacéuticos fabricantes del producto terminado, cadena de distribución, oficinas de farmacia, etc.

La regulación en materia de medicamentos está muy claramente definida, y la industria farmacéutica se mueve deprisa en esta área. Numerosos grupos de investigación y compañías farmacéuticas están trabajando en el desarrollo de nuevos medicamentos y nuevas indicaciones terapéuticas, que amplíen el espectro de posibilidades para el tratamiento de patologías diana de los cannabinoides.

Sin embargo, dada la tipología de los pacientes y las patologías que podrían beneficiarse de etas terapias, se hace necesario regular el posible acceso temprano a estos tratamientos por vías alternativas, como podría ser la dispensación de flor seca, extractos, aceites, o fórmulas magistrales en oficinas de farmacia, en las condiciones pautadas por un médico especialista.

Como decimos, una de las principales finalidades de esta regulación es garantizar el acceso a los pacientes a medicamentos con la calidad, seguridad y eficacia requeridos. En esta línea, es necesario definir claramente qué tipos de patologías estarían sujetas a estos tratamientos, con qué garantías deberían suministrarse, y en qué condiciones y por qué vías sería posible acceder a ellos, todo ello soportado en la evidencia clínica existente en la bibliografía científica. 

¿Cómo contribuye AZIERTA en este proceso?

Como consultoría líder en el entorno de las ciencias de la vida, y más de diez años de trayectoria enfocados en el ámbito de la salud, nuestra apuesta está siempre del lado tanto de los pacientes como de la industria. Por ese motivo, estamos comprometidos con aportar nuestra visión estratégica y nuestro expertise en la consecución de un entorno regulatorio que garantice en todo momento la seguridad de los pacientes, la eficacia de sus tratamientos y la calidad de los productos que reciben. Todo ello sin perder de vista al sector industrial encargado de hacer posible esta realidad, posicionándonos como un aliado en su camino hacia el desarrollo y crecimiento de sus propuestas de valor.

Como miembros del Cannabis Hub de la Universidad Politécnica de Cataluña, somos parte integrante del grupo de trabajo constituido para el apoyo a la Subcomisión de Sanidad. Desde este grupo estamos trabajando en dos líneas principales. Por una parte, en la recopilación de evidencias científicas que puedan aportar luz a la Subcomisión y sustentar la importancia de garantizar el acceso de los pacientes a tratamientos que hayan demostrado ser eficaces y seguros, contando con la visión de expertos reconocidos que acompañen la evidencia clínica con su experiencia y conocimiento.

Por otra parte, trabajamos en el estudio de las regulaciones existentes en países similares al nuestro, que hayan acumulado experiencias positivas gracias a la regulación de cannabis con fines medicinales, y que puedan ayudarnos a conformar nuestro propio entorno normativo.

Con este enfoque pretendemos contribuir a construir un entorno más favorable para los pacientes que podrían beneficiarse de terapias eficaces y seguras, pero también a la consolidación y crecimiento del tejido industrial en nuestro país, apostando por la innovación, la tecnología y la salud como pilares fundamentales en el desarrollo de las sociedades del futuro.

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