Fabricación de ARNm
El artículo trata de estudiar las nuevas normas GMPc sobre las materias primas para fabricar RNAm que pueda ser utilizado en vacunas y otros medicamentos. La aparición de distintos proveedores de estas novedosas materias primas obliga a que los laboratorios necesiten exigir una serie de certificados y conocimientos para garantizar la calidad del proceso de fabricación.
Diseño y consideraciones de calidad para la implementación de sistemas Single-Use Systems (SUS) en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Los sistemas de un solo uso (SUS) están transformando la industria farmacéutica y biofarmacéutica reemplazando equipos tradicionales de acero inoxidable. Diseñados para un solo lote antes de ser descartados ofrecen ventajas clave como menores costes operativos, reducción del riesgo de contaminación cruzada y flexibilidad para adaptarse a distintos procesos. Sin embargo, existen desafíos como plazos de entrega prolongados, gestión de residuos plásticos y dependencia de proveedores, que exigen estrategias específicas para superarlos.
Ensayos descentralizados
Se exponen los elementos descentralizados que se utilizan en los ensayos clínicos como son la supervisión del ensayo clínico y de los datos recogidos, el proceso de obtención del consentimiento informado (entrevista virtual y/o firma electrónica), la entrega de los medicamentos en investigación en el domicilio, y su almacenamiento y la recopilación y gestión de datos fuente (recogida de datos por parte del investigador previamente y que ahora se desplaza a los participantes, sus cuidadores y /o proveedores de servicios).
Análisis de la encuesta de MedTech Europe sobre IVDR y MDR
El artículo resume las inquietudes y problemas a los que se enfrentan los fabricantes para conseguir la certificación del producto tras la encuesta realizada por MedTech Europe entre los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro, tanto grandes empresas como pymes.
The Drug Shortage Crisis
En este artículo el autor pretende, a partir de la definición de escasez de medicamentos, identificar y analizar sus principales causas, considerando su impacto y, en consecuencia, proponiendo posibles soluciones, incluyendo la postura del Grupo Europeo de Farmacéuticos Industriales (EIPG), al que pertenece.
Proceso de transición de ISO 9001 a GMP en un laboratorio universitario
La gestión de la calidad y la mejora continua son uno de los aspectos más importantes dentro de la industria farmacéutica y para garantizar la calidad de los productos producidos existen normativas a cumplir. Actualmente, el Servicio de Desarrollo de Medicamentos [SDM] de la Universidad de Barcelona [UB] cuenta con la certificación ISO 9001, pero tiene como objetivo cumplir pronto con las GMP en su Departamento de Control de Calidad. El objetivo de este trabajo es evaluar los requisitos de la norma GMP y proponer un plan de acción para poder obtener la implementación de las GMP en una fecha estimada.