Nuevo Real Decreto sobre distribución de medicamentos
En el presente artículo se analizan los cambios que supone el nuevo Real Decreto sobre distribución de medicamentos para todos los agentes implicados en la cadena de distribución.
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En el presente artículo se analizan los cambios que supone el nuevo Real Decreto sobre distribución de medicamentos para todos los agentes implicados en la cadena de distribución.
Leer más »En este artículo se presenta el “Manual de auditorías para la industria farmacéutica” editado por AEFI con el objetivo de facilitar el aprendizaje y especialización de auditores de la industria farmacéutica. Contiene los servicios críticos y una gran mayoría de proveedores, además de proporcionar herramientas para la ejecución provechosa de auditorías a diferentes niveles.
Leer más »La biotecnología ha demostrado ya suficientemente la realidad de las potencialidades que se apuntaron desde que, en 1973 hiciera su aparición la ingeniería genética, que vino a transformar de manera radical un campo que hasta el momento se conocía como biotecnología tradicional. El carácter horizontal de la biotecnología hace de ella una disciplina fundamental de aplicación no sólo en la industria farmacéutica, sino también en las ligadas al medio ambiente, la agricultura, la ganadería, la alimentación, la química y los combustibles.
Leer más »En constraste con los sistemas convencionales de almacenaje y preparación de pedidos, los sistemas automáticos ofrecen la posibilidad de aumentar enormemente la productividad por operario, así como de reducir sustancialmente los consumos gracias a diseños más compactos y eficientes energéticamente.
Leer más »De acuerdo con aspectos fundamentales de nuestra filosofía, flexibilidad y adaptación a las necesidades de nuestros clientes, hemos trabajado en Farmasierra Distribución para proveer de una solución definitiva a la complejidad de la logística en frío de medicamentos. La solución que buscábamos partía de la premisa de que no tuviera un coste demasiado elevado con respecto a los sistemas anteriores e incluso que se redujera.
Leer más »Partiendo del supuesto de que actualmente la internacionalización de los proyectos farmacéuticos es prácticamente inevitable, se consideran los principales desafíos que supone realizar un proyecto farmacéutico fuera del país y se analizan los aspectos clave para no fracasar en el intento.
Leer más »La liofilización ha pasado de ser un arte basado en “prueba y error” a una ciencia establecida sobre fundamentos físicos relacionados con la transferencia de masa y energía. El conocimiento de las características térmicas de los productos a liofilizar se ha convertido en la técnica de partida para desarrollar procesos robustos bajo el paraguas de la calidad por el diseño.
Leer más »En este artículo se muestran una serie de relaciones matemáticas sencillas que permiten, para un lote de una masa dada y un tiempo prefijado, calcular las potencias térmicas requeridas en el proceso de sanitización térmica de los sistemas de almacenamiento y distribución de aguas farmacéuticas, así como las características constructivas y área del intercambiador necesario para realizar el proceso.
Leer más »Desde el 2 de julio de 2013 es efectiva la nueva legislación europea sobre las APIs importadas por la UE.
En España, desde el Real Decreto 824/2010 hasta la Directiva 2011/62/UE, se ha ido trazando una red para asegurar la calidad de las materias primas y excipientes destinados a la elaboración de medicamentos que provienen de países externos a la UE.
Para proceder a la comprobación, control y cualificación de salas limpias, cabinas de flujo laminar, quirófanos y cualquier área crítica, se realizan una serie de pautas descritas y desarrolladas en la nueva norma 171340. Así se completan las actualmente vigentes normas UNE-EN ISO 14644, UNE-EN 12469, GMP y UNE 100713, que abarcan cuestiones idénticas y que complementan el estudio riguroso de cualquier tipo de zona “limpia”.
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