Artículos técnicos

La verificación de la integridad química de formulaciones durante los ensayos de estabilidad se realiza en base al seguimiento de las reacciones de degradación que ocurren en el seno del producto, estén relacionadas o no con el principio activo. Obtener un modelo cinético robusto permite pronosticar la estabilidad del preparado, y por ende, delimitar las condiciones en las que su integridad química debe asegurarse

La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.

En el presente artículo se muestra una sistemática de cómo abordar este tema, dando los pasos necesarios para realizar un estudio de gestión de riesgos (valoración, evaluación, control, comunicación, gestión y revisión), y poniendo ejemplos ilustrativos que ayuden al lector a una mejor comprensión del mismo.

Tras la experiencia adquirida en la aplicación de la clasificación de variaciones, así como las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (variaciones imprevistas), las nuevas directrices reflejan la adaptación a los cambios en legislación, englobando tanto los cambios en clasificación como en procedimientos

Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.
En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de sulfato de cobre al 0,1% en solución acuosa.

The local tolerance of pharmaceutical, industrial, household and cosmetic products needs to be evaluated prior to marketing them. Animal studies were usually performed to asses this, but were strongly criticized. The development of alternative methods was encouraged. In this paper possible applications of the Slug Mucosal Irritation assay are described

¿Cuánto tiempo se tarda en autorizar un nuevo medicamento por procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, y las distintas variaciones? Estas y otras preguntas del mismo tipo, se nos plantean a diario en los departamentos de Registros. Con este artículo, el Grupo de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de AEFI, pretende ayudar al cálculo de los tiempos de estos trámites de manera más sencilla.

La investigación clínica en atención primaria no tiene el peso que debería tener considerando su importancia en cuanto actividad asistencial, pacientes y prescripción. Existen causas que dificultan el crecimiento del número de ensayos clínicos indiferentemente del objetivo y financiación de los mismos

Hasta el momento, la mayoría de los sistemas de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable existentes han sido concebidos para permitir el suministro, tanto a su temperatura de almacenamiento y distribución habitual, 80ºC, como a temperaturas inferiores, pero a menudo, sin prestar mucha atención al gasto energético del sistema.
En este artículo se propone un sistema de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable que minimiza los gastos energéticos mediante la recuperación de la energía térmica puesta en juego durante el proceso

Vivimos en un entorno dinámico en continua búsqueda de alternativas innovadoras que conduzcan al logro inmediato de los resultados deseados, sin embargo, la mayoría de veces nos falta motivación, involucración o compromiso. El coaching, con su exclusiva metodología de reflexión, viene a contribuir de manera efectiva a hacernos conscientes del potencial que todos tenemos y a asumir la responsabilidad de ponerlo en práctica

El pasado 11 de julio entró en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, DOUE L342/59, de 22 de diciembre de 2009), que sustituye la hasta entonces vigente Directiva de Cosméticos 76/768/CEE [web 1] y permite disponer, por primera vez, a la industria cosmética de un marco regulatorio único aplicable en toda la Unión Europea. El alto nivel de exigencia planteado y el cambio de mentalidad que ello puede comportar en determinadas empresas del sector justifica el dilatado plazo concedido hasta su total implementació.