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La verificación de la integridad química de formulaciones durante los ensayos de estabilidad se realiza en base al seguimiento de las reacciones de degradación que ocurren en el seno del producto, estén relacionadas o no con el principio activo. Obtener un modelo cinético robusto permite pronosticar la estabilidad del preparado, y por ende, delimitar las condiciones en las que su integridad química debe asegurarse
Metodología en estudios cinéticos de degradación de principios activos (I)
El objetivo del seguimiento de las reacciones de degradación en el seno del producto es averiguar el modelo cinético de la degradación, esto es, la velocidad a la que transcurre. Un modelo cinético robusto permitirá no sólo establecer las condiciones óptimas de los estudios de estabilidad, sino calcular también, con suficiente precisión, el periodo de caducidad del preparado. Cuando los resultados experimentales obtenidos sobre la evolución de la concentración de la sustancia en estudio no sean del todo evidentes por sí mismos, un análisis ANOVA permite decidir si realmente su valor se modificó a lo largo del tiempo. En caso de que la probabilidad obtenida para ese “envejecimiento real” resulte dudosa, será conveniente alargar el tiempo de ensayo para intentar alcanzar una mayor significación estadística [4]. Cuanta mayor certeza se obtenga en esta fase, más fácilmente resultará obtener, en cálculos posteriores, un modelo consistente de degradación.
