Artículos técnicos

Conjunto de protocolos en la cualificación y validación de salas limpias, cabinas de flujo laminar y quirófanos

Para proceder a la comprobación, control y cualificación de salas limpias, cabinas de flujo laminar, quirófanos y cualquier área crítica, se realizan una serie de pautas descritas y desarrolladas en la nueva norma 171340. Así se completan las actualmente vigentes normas UNE-EN ISO 14644, UNE-EN 12469, GMP y UNE 100713, que abarcan cuestiones idénticas y que complementan el estudio riguroso de cualquier tipo de zona “limpia”.

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La numismática y la industria farmacéutica

La numismática se ha definido como la ciencia auxiliar de la historia. A través de ella pueden permanecer datos que con otro soporte sería muy difícil de mantener en el tiempo. Dentro del vocablo numismática se recoge, en términos generales, la numismática propiamente dicha, es decir, las monedas de curso legal y, por ampliación, las conmemorativas, la notafilia, los billetes de banco y la medallística. Es en este último campo es donde prácticamente se han emitido la totalidad de los ejemplares relacionados con la industria del medicamento y la investigación farmacéutica.

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Estabilidad de preparados oficinales (I). Solución de minoxidil al 2%

Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere, no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.

En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de minoxidil al 2% en solución hidroalcohólica.

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Nuevo portal europeo para el envío de dossiers de registro (CESP)

La cantidad de documentación generada en los procesos de registros introduce una serie de costes y dificultades derivados de los gastos en soporte, sea papel o formato disco, transporte y tiempo. Las plataformas electrónicas centralizadas solucionan estos problemas, facilitando el proceso e implementando funciones no disponibles en los canales anteriormente utilizados. El portal CESP es ejemplo de ello.

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Sistemas de transferencia aséptica dentro y fuera de los aisladores de barrera y los RABS

Este artículo proporciona una imagen de la tecnología actual en relación con el traspaso inteligente de lotes hacia dentro y fuera de un aislador de contención o un RABS (Sistema de Barrera de Acceso Restringido) sin tener en cuenta el fin del contenedor.

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Actualidad legislativa en medicamentos tradicionales de plantas en la Unión Europea

Con el fin de asegurar los niveles máximos de seguridad para la salud pública, así como la disponibilidad de medicamentos a los ciudadanos de la Unión Europea (UE), todos los medicamentos para uso humano deben ser autorizados por un Estado miembro o por la propia Comunidad Europea (CE) antes de su comercialización en el mercado europeo.

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