Nueva legislación europea de patentes
2024-02-29
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Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.
En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de sulfato de cobre al 0,1% en solución acuosa.
Tecnología Farmacéutica
La solución acuosa de sulfato de cobre al 0,1% se recoge como preparado oficinal del Formulario Nacional en el año 2003 [1]. A pesar de que es un producto usado tradicionalmente en la oficina de farmacia desde tiempos inmemoriales no existen estudios publicados sobre su estabilidad.
El plazo de validez que se establece en el FN es de 3 semanas. En otras publicaciones [2] se establece como período de validez para las soluciones de uso externo, en general sin conservante, un plazo de 2 semanas, y para las soluciones de uso externo con conservante, 6 meses.
