por Luis Parra. Colaborador de AEFI en la Comisión NCF 4 de septiembre, 2013 Artículos técnicos comentarios Bookmark and Share
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En este artículo se presenta el “Manual de auditorías para la industria farmacéutica” editado por AEFI con el objetivo de facilitar el aprendizaje y especialización de auditores de la industria farmacéutica. Contiene los servicios críticos y una gran mayoría de proveedores, además de proporcionar herramientas para la ejecución provechosa de auditorías a diferentes niveles.

La situación actual de la industria farmacéutica plantea una serie de necesidades en relación con la realización de auditorías e inspecciones a una gran variedad de proveedores, con enfoques diferentes y requerimientos específicos en cada caso. Sin embargo, las actividades de auditoría e inspección son, a menudo, asignadas a un único perfil dentro de la organización, que como consecuencia de sus responsabilidades, debe adquirir una gran variedad de conocimientos técnicos y regulatorios, con el fin de alcanzar un criterio adecuado para la evaluación de los diferentes proveedores.
Tanto en Internet, como en publicaciones de diversa índole (artículos de revistas, libros, etc.) se puede encontrar una amplia bibliografía sobre cómo llevar a cabo auditorías NCF en la industria farmacéutica, tanto en laboratorios como en fabricantes de principios activos. Estas referencias, cubren ampliamente aspectos como: documentación, recepción de materias primas, procesos de fabricación, procesos de acondicionamiento, trabajos analíticos, formación de personal y otros aspectos clave en la fabricación y manipulación de los productos farmacéuticos y materias primas activas, sin embargo suelen dejar de lado otros aspectos también fundamentales en el cumplimiento de las NCF, como son los servicios (agua farmacéutica, vapor, gases y climatización) y la auditoría a subcontratistas (almacenamiento, trasporte, servicios analíticos, etc.).

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