Artículos técnicos

El pasado 11 de julio entró en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Productos Cosméticos (nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, DOUE L342/59, de 22 de diciembre de 2009), que sustituye la hasta entonces vigente Directiva de Cosméticos 76/768/CEE [web 1] y permite disponer, por primera vez, a la industria cosmética de un marco regulatorio único aplicable en toda la Unión Europea. El alto nivel de exigencia planteado y el cambio de mentalidad que ello puede comportar en determinadas empresas del sector justifica el dilatado plazo concedido hasta su total implementació.

La nueva reglamentación de productos cosméticos establece unas pautas de actuación con respecto a las metodologías existentes y las recomendaciones relativas al uso de técnicas clínicas instrumentales de evaluación de la eficacia que cumplen los productos con los requisitos regulatorios europeos. En este artículo se describen las diversas metodologías de eficacia cosmética, objeto de investigaciones y publicaciones, que proporcionan la herramienta apropiada para evaluar la eficacia de un producto cosmético.

Desde la entrada en vigor en julio 2013 del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo sobre los productos cosméticos, la industria cosmética ha experimentado un importante salto cualitativo que la sitúa en los más elevados niveles de calidad, tanto en lo referente a seguridad de sus productos como a la fiabilidad de sus procesos de fabricación.

El 11 de julio de 2013 entró en vigor el Reglamento Europeo (CE) nº 1223/2009, que armoniza a nivel europeo los requisitos legales y técnicos que deben cumplir todos los cosméticos comercializados en la Unión Europea. Dicho reglamento obligará a que todos los responsables de puesta en el mercado de productos deban poseer un “Expediente de Información del Producto” (PIF) que avale, entre otros aspectos, la seguridad y la eficacia de estos productos, apoyado en el apartado de la eficacia por las Recomendaciones de Comisión Europea (Guidelines to Comission Regulation) (UE) nº 655/2013 por la que se establecen los criterios comunes para la justificación de las reivindicaciones usadas en relación con los productos cosméticos

La invención y el desarrollo de la PCR supusieron una gran revolución dentro del ámbito biotecnológico y clínico debido al gran número de aplicaciones que se benefician de ella, desde la clonación, pasando por la identificación de individuos mediante su ADN, hasta la detección e identificación de mutaciones en tumores.  

El artículo describe las características diferenciadoras de un medicamento biosimilar respecto a un fármaco genérico y las dificultades de su registro y fabricación. Posteriormente desarrolla la situación actual de los biosimilares en el mundo, así como sus costes y beneficios. Finaliza el artículo con una breve descripción del número de biosimilares existentes en el mercado con las últimas tendencias al respecto.

En el presente artículo se ofrecen argumentos para defender la devolución, en caso de desistimiento, de las tasas abonadas anticipadamente por los laboratorios en materia de registros de medicamentos, ante los recientes, y preocupantes, precedentes administrativos y judiciales.

El pasado 11 de julio de 2013 se comenzó a aplicar en su totalidad el Reglamento sobre productos cosméticos y se derogó la Directiva 76/768, y por tanto todas la legislaciones nacionales que refiriesen a ella. En este artículo se especifican los principales cambios que implica este Reglamento.

La medicina ha encontrado un gran aliado en la nanotecnología gracias al avance de estos nuevos materiales. Las propiedades que éstos ofrecen, permiten el desarrollo de nuevas técnicas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, aumentando la sensibilidad y selectividad de los métodos, disminuyendo los efectos secundarios de las terapias convencionales.

El interés de la industria biofarmacéutica por el continuo crecimiento de escala requiere enfoques nuevos y un replanteamiento de los antiguos. En este artículo el autor revisa el estado del procesamiento Downstream y considera las posibles soluciones, como la racionalización de procesos completos y de las tecnologías asociadas.