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Este artículo pone de manifiesto los beneficios del uso de modelos animales de carácter preclínico, considerándolos una herramienta indispensable no solo para la investigación en principios de biología del cáncer sino para el desarrollo y validación de nuevas moléculas con potencial de fármacos y ensayos de respuesta a los mismos.
Leer más »La regulación europea que define el desarrollo y comercialización de los productos cosméticos hace un énfasis especial en la necesidad de demostrar la efectividad de los productos cosméticos, en un entorno en el que, debido a la prohibición de uso de modelos experimentales animales, sólo es posible el estudio en modelos alternativos (in silico, in vitro, en cultivo, etc.) o en voluntarios sanos. Dentro de los métodos alternativos, la utilización de los modelos celulares adquiere cada vez más importancia por los grandes avances que se producen en la comprensión de los complejos procesos moleculares que regulan y controlan el devenir de la célula, individualmente y dentro de los tejidos.
Leer más »La verificación de la integridad química de formulaciones durante los ensayos de estabilidad se realiza en base al seguimiento de las reacciones de degradación que ocurren en el seno del producto, estén relacionadas o no con el principio activo. Obtener un modelo cinético robusto permite pronosticar la estabilidad del preparado, y por ende, delimitar las condiciones en las que su integridad química debe asegurarse
Leer más »La Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) es un proceso de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento.
En el presente artículo se muestra una sistemática de cómo abordar este tema, dando los pasos necesarios para realizar un estudio de gestión de riesgos (valoración, evaluación, control, comunicación, gestión y revisión), y poniendo ejemplos ilustrativos que ayuden al lector a una mejor comprensión del mismo.
Leer más »Tras la experiencia adquirida en la aplicación de la clasificación de variaciones, así como las recomendaciones emitidas de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (variaciones imprevistas), las nuevas directrices reflejan la adaptación a los cambios en legislación, englobando tanto los cambios en clasificación como en procedimientos
Leer más »Los estudios de estabilidad de los medicamentos comercializados por la industria farmacéutica se diseñan científicamente y siguen generalmente los procedimientos establecidos en las diferentes normas del ICH. En lo que a los preparados oficinales se refiere no hay ninguna normativa específica para determinar su estabilidad.
En este trabajo se establece y se propone un plazo de validez alternativo al indicado por el Formulario Nacional del preparado oficinal de sulfato de cobre al 0,1% en solución acuosa.
The local tolerance of pharmaceutical, industrial, household and cosmetic products needs to be evaluated prior to marketing them. Animal studies were usually performed to asses this, but were strongly criticized. The development of alternative methods was encouraged. In this paper possible applications of the Slug Mucosal Irritation assay are described
Leer más »¿Cuánto tiempo se tarda en autorizar un nuevo medicamento por procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, y las distintas variaciones? Estas y otras preguntas del mismo tipo, se nos plantean a diario en los departamentos de Registros. Con este artículo, el Grupo de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de AEFI, pretende ayudar al cálculo de los tiempos de estos trámites de manera más sencilla.
Leer más »La investigación clínica en atención primaria no tiene el peso que debería tener considerando su importancia en cuanto actividad asistencial, pacientes y prescripción. Existen causas que dificultan el crecimiento del número de ensayos clínicos indiferentemente del objetivo y financiación de los mismos
Leer más »Hasta el momento, la mayoría de los sistemas de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable existentes han sido concebidos para permitir el suministro, tanto a su temperatura de almacenamiento y distribución habitual, 80ºC, como a temperaturas inferiores, pero a menudo, sin prestar mucha atención al gasto energético del sistema.
En este artículo se propone un sistema de almacenamiento y distribución de agua calidad inyectable que minimiza los gastos energéticos mediante la recuperación de la energía térmica puesta en juego durante el proceso
