Artículos técnicos

El 1 de noviembre de 2017 se inició la fase operativa del reconocimiento mutuo de las inspecciones de NCF a fabricantes entre la Unión Europea y Estados Unidos. En este artículo los autores analizan algunas de las consecuencias que plantea este acuerdo.

El Promotional Compliance Officer es responsable de asegurar que la interacción de los profesionales sanitarios con la industria farmacéutica se realiza dentro de criterios de profesionalidad, responsabilidad y ética, tal como la sociedad demanda.

Actualmente nos encontramos con la problemática de que las pequeñas y medianas empresas poseen menos recursos para implementar las medidas de control derivadas del análisis de riesgos de la exposición ocupacional (OEL). Los autores de este artículo resaltan los aspectos del proceso de establecimiento de OEL que contribuyen a las diferencias en los valores de referencia, con el objetivo de ayudar a los responsables de higiene en la selección de los OEL potencialmente relevantes.

El Museo de la Farmacia Hispana es un museo universitario de más de sesenta y cinco años de historia ubicado en la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. Forma parte del amplio patrimonio histórico, artístico, científico y técnico de esta universidad, siendo uno de los más importantes por antigüedad, historia y calidad de las colecciones albergadas.

Durante muchas décadas el único método práctico para la medición de contaminación microbiana ha sido la unidad de formación de colonias (UFC). La implementación de planteamientos basados en cultivo para monitorizar procesos de fabricación aséptica moderna, en ocasiones ha resultado difícil. Aunque los microbiólogos han lamentado las limitaciones de medir sólo con UFC, todavía no se ha adoptado ninguna métrica o técnica alternativa. En este artículo se analiza uno de estos métodos microbiológicos alternativos, comúnmente llamado fluorescencia inducida por láser (LIF). 

Se examina la significación práctica del concepto “integridad de datos”, se analizan sus múltiples caras y se propone un enfoque para la implantación práctica de una política de gestión de la integridad de datos.

Los autores de este artículo proponen la utilización de la herramienta de gestión de riesgos “Risk Ranking and Filtering” para realizar un plan de auditorías acorde con las necesidades y prioridades de cada laboratorio.

Small World Initiative es un proyecto global con un doble objetivo: fomentar en nuestros jóvenes vocaciones por I+D en Biomedicina y concienciar a la sociedad sobre el problema de salud pública que supone la crisis de los antibióticos. España forma parte de esta iniciativa desde el año 2017.

Para la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento, es requisito indispensable proporcionar la información que certifique la calidad de la sustancia activa. En el presente artículo se describe el procedimiento ASMF, haciendo también una breve mención al Brexit y sus consecuencias en el entorno de los fabricantes de sustancia activa y comercio exterior.

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido importantes cambios. Esta situación, unida a los avances tecnológicos y a un entorno farmacéutico actual en constante cambio, genera la necesidad de una revisión periódica de los dosieres de registro para garantizar que no quedan desfasados y que cumplen con la normativa actual.