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Las medidas comunitarias para prevenir la entrada de medicamentos de uso humano falsificados en la cadena de suministro legal supondrán cambios de adaptación en los agentes de la cadena y en las administraciones que posiblemente trasciendan el objetivo de la propia regulación, dadas las posibilidades de los sistemas de verificación
Leer más »Con la sustitución de RAEFAR por RAEFAR II hace un año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fue dotada de una mayor capacidad de comunicación electrónica, adecuando dicha comunicación al uso de las nuevas herramientas que se asentaban en Europa: el formulario de solicitud electrónico (e-AF) y la plataforma CESP (Common European Submission Portal)
Leer más »Los medicamentos a base de proteínas y péptidos son una terapia actual para muchas enfermedades y el eje del futuro en la investigación farmacéutica. A pesar de su potencial terapéutico, estas moléculas se enfrentan a varios desafíos durante su manipulación y formulación. Esta revisión aborda algunas de las estrategias utilizadas para mitigar los obstáculos asociados a la administración de estos péptidos y proteínas terapéuticas.
Leer más »El agua es la fuente de la vida. Esta frase tan tópica define de forma clara y sencilla la importancia de este compuesto. De los muchos aspectos desde los que se puede analizar la importancia del agua, nos vamos a centrar en un tipo muy especial de agua: el agua de uso farmacéutico, y especialmente la que denominamos agua para inyección (WFI).
Leer más »Los estudios de estabilidad necesarios para la comercialización de principios activos farmacéuticos y medicamentos deben realizarse de forma planificada acorde a la regulación existente a nivel internacional, conforme a las características propias del producto, las condiciones climáticas de los países de destino y otros factores importantes como las características del envase primario o las condiciones de uso. En este artículo repasaremos los conceptos generales para la planificación, ejecución y evaluación de los estudios de estabilidad desde la aplicación de las referencias normativas existentes.
Leer más »En este artículo se analiza por qué es necesaria una nueva regulación de los productos sanitarios, así como cuáles son los objetivos y novedades de los nuevos reglamentos que permitirán que los productos sanitarios estén tan regulados como lo están los medicamentos.
Leer más »Podemos identificar cuatro métodos de resolución de conflictos: negociación, mediación, arbitraje y jurisdicción. Los dos primeros se utilizan para tratar de obtener un acuerdo amistoso que finalice la controversia. El arbitraje, especialmente recomendado para el mercado farmacéutico, y la jurisdicción, concluirán la disputa con la decisión vinculante de un tercero
Leer más »La cromatografía es una técnica de separación de los componentes de una mezcla que ha evolucionado enormemente durante el último siglo. La cromatografía de afinidad ha tenido un papel fundamental en la investigación de biomoléculas, y en estudios recientes se han reflejado múltiples modalidades y aplicaciones de la misma, que son cada vez más numerosas.
Leer más »Este artículo trata sobre la utilización de microorganismos como medicamentos, a partir del análisis del microbioma humano, y de cómo su conocimiento, el de los ecosistemas microbianos, y el de su material genético e interacciones con las células, nos ofrecen nuevas herramientas de avance en la evolución y desarrollo de nuevos fármacos.
Leer más »Tras la entrada en vigor de las directrices de noviembre 2013 sobre prácticas de correcta distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) [1], la validación del proceso de transporte resulta fundamental.
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